ПРОМАКС® (PROMAX®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к напроксену и компонентам препарата, а также салицилатам и другим НПВП, включая астматический синдром, ринит, полипы полости носа или крапивницу; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; нарушения кроветворения; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и печени; сердечная недостаточность; детский возраст до 16 лет; ІІІ триместр беременности и период кормления грудью.  

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно Промакс переносится хорошо. Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом препарата в высоких дозах. Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, боль в животе, кровотечения из ЖКТ и/или перфорация желудка, гематемезис, мелена, стоматит, язвенный стоматит, язва желудка, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия. Нарушения психики: бессонница, нарушение сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации. Со стороны нервной системы: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, парестезии, ретробульбарный неврит зрительного нерва, неспособность к концентрации внимания, когнитивные нарушения, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоимунными заболеваниями в анамнезе, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышенная температура тела или дезориентация. Со стороны органа зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска зрительного нерва. Со стороны органа слуха: шум в ушах, нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, АГ, васкулит. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, крапивница, кровоподтеки, пурпура, гипергидроз, алопеция, полиморфная эритема, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность. Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие. Общие нарушения: жажда, лихорадка, утомляемость, недомогание. При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение необходимо прекратить.  

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Промакс следует применять в минимальной эффективной дозе у лиц пожилого возраста и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Больным с почечной недостаточностью необходимо провести анализ клиренса креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуют прием напроксена, если клиренс креатинина <30 мл/мин. С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме крови снижается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается. При наличии инфекционного заболевания необходимо учитывать противовоспалительный и жаропонижающий эффект напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний. Не рекомендуют одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП ввиду повышения риска возникновения побочных явлений. При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов Промакс следует отменить по меньшей мере за 48 ч до проведения исследования. Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и по меньшей мере за 48 ч до проведения серьезной хирургической операции. Требуется тщательное наблюдение врача пациентов, больных эпилепсией или порфирией, которые принимают напроксен. 1 таблетка Промакса 500 мг содержит 50 мг натрия, Промакса 250 мг — 25 мг натрия. Это необходимо учитывать, если пациент находится на бессолевой диете. Период беременности и кормления грудью. Препарат можно назначать в I–II триместр беременности лишь в случаях, когда польза для матери превышает возможный риск для плода. Применять напроксен не следует в III триместр беременности и период кормления грудью. Дети. Применяют у детей в возрасте старше 16 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить работу с механизмами и управление транспортными средствами.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении Промакса и фуросемида возможно снижение диуретического действия последнего. Следует избегать одновременного приема Промакса с другими анальгетиками (включая селективные блокаторы ЦОГ-2) поскольку это может привести к повышению риска развития побочных эффектов. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — усиление действия антикоагулянтов. Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают всасывание Промакса. При сочетанном применении с пробенецидом увеличивается Т½ и повышается концентрация напроксена в плазме крови. Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы крови, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины. Напроксен уменьшает тубулярное выведение метотрексата, поэтому при сочетанном применении токсичность метотрексата может усилиться. При одновременном приеме с циклоспорином может повышаться риск нарушения функции почек. Как и другие НПВП, напроксен может повышать риск нарушения функции почек у пациентов, принимающих в это время ингибиторы АПФ. Исследования in vitro показали, что при сочетанном приеме напроксена и зидовудина повышаются концентрации последнего в плазме крови. Существует возможный риск развития нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом. НПВП могут сокращать эффекты мифепристона, поэтому не следует начинать применение напроксена раньше 8–12 дней после приема мифепристона.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: головная боль, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, редко — диарея, дезориентация, раздражительность, сонливость, головокружение, шум в ушах, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, нарушения дыхания, судороги и почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, антацидов, ингибиторов H2-рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростола и других видов симптоматического лечения.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

NAPROXENUM M01A E02 Hikma табл. п/плен. оболочкой 250 мг, № 10

• Напроксен 250 мг
• Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№ UA/3113/01/01 от 07.09.2010 до 07.09.2015   табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 10

• Напроксен 500 мг
• Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№ UA/3113/01/02 от 07.09.2010 до 07.09.2015  

Фармакодинамика. Промакс — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство группы НПВП. Снижает активность циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, обладает антипиретическим действием, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Предопределяет уменьшение выраженности или устранение болевого синдрома (в том числе боли в суставах в покое и во время движения), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает в конце 1-й недели лечения, при продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Подавляет агрегацию тромбоцитов.  

Фармакокинетика. После приема внутрь Промакс быстро всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степени абсорбции. В терапевтических концентрациях Промакс связывается с белками плазмы крови >99%. Концентрация Промакса в плазме крови повышается пропорционально в дозах до 500 мг, в более высоких дозах отмечают увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков в плазме крови. Промакс диффундирует в синовиальную жидкость, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Т½ составляет приблизительно 13 ч. Почти 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-O-дезметилнапроксена и его конъюгатов. Менее 5% выводится с калом.

показания

ПОКАЗАНИЯ: болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

•  головная и зубная боль;
• дисменорея;
• боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилоартрит.

ПРИМЕНЕНИЕ: Промакс следует принимать после еды. Как обезболивающее средство Первый прием — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 ч по мере необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г. Как противоревматическое средство Рекомендуемая суточная доза составляет 500–1000 мг в 2 приема. При выраженном обострении ревматического заболевания дозу препарата можно повысить до 1,5 г/сут в течение ограниченного периода. При артрите состояние больного улучшается в течение 2 нед, но может понадобиться непрерывный прием препарата в течение 2–4 нед до достижения максимального эффекта лечения. Максимальная суточная доза — 1,75 г. Длительность приема — до 3 сут без наблюдения и консультации врача.