ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (FLEMOXIN SOLUTAB)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа; повышенная чувствительность к амоксициллинам и другим β-лактамным антибиотикам, лекарственным средствам пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также вспомогательным веществам препарата.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: часто (≥1%, <10%) Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, зуд в области ануса. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания. Нечасто (≥0,1%, <1%) Со стороны ЖКТ: рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница и зуд. Со стороны почек и мочевыводящей системы: развитие интерстициального нефрита. Редко (≥0,01%, <0,1%) Со стороны ЖКТ: псевдомембранозный колит, геморрагический колит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Очень редко (<0,01%) Со стороны ЖКТ: антибиотикассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) и поверхностное обесцвечивание зубов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), а также удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления обратимы при прекращении лечения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия. Со стороны иммунной системы: как для всех антибиотиков — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АсАТ, АлАТ. Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение и судороги (при нарушении функции почек или в случае передозировки). Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом часто (в 60–100% случаев) возникает кожная сыпь, необусловленная гиперчувствительностью к пенициллину. Наличие подобной эритродермии в анамнезе не является противопоказанием к назначению пенициллинов. Серьезные и иногда с летальным исходом случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) отмечали у пациентов, принимавших пенициллины. Такие реакции чаще возникают у больных с эпизодами гиперчувствительности в анамнезе. Лечение препаратом Флемоксин Солютаб необходимо немедленно прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может быть необходима терапия симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (в/в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности. У пациентов с известными тяжелыми аллергиями вероятнее возникновение аллергических реакций. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами. Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, может развиться суперинфекция. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуют принять соответствующие меры. Следует с осторожностью применять препарат при возникновении геморрагического колита или реакций гиперчувствительности. При применении препарата в высоких дозах желательно употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Дети. Обычная суточная доза препарата для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2–3 приема. При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения, таких, как острый средний бактериальный отит, рекомендуют повысить дозу препарата до 60 мг/кг/сут (распределить на 3 приема). Период беременности и кормления грудью. Согласно имеющимся данным препарат можно применять в период беременности и кормления грудью без угрозы влияния на плод/новорожденного. Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко. Риск для плода/новорожденного незначителен, за исключением возможности сенсибилизации. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не установлены.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон тормозят канальцевую экскрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови. При одновременном применении с пероральными контрацептивами возможно снижение эффективности последних. Амоксициллин, в отличие от ампициллина, при одновременном применении с аллопуринолом не вызывает повышения частоты развития кожных реакций. Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Возможно одновременное применение аминогликозидов (синергический эффект).   ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта — тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. Есть данные о случаях развития кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности. Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего применяют активированный уголь, солевые слабительные. Применяют меры для поддержания водно-электролитного баланса.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

AMOXICILLINUM J01C A04 Astellas Pharma Europe табл. дисперг. 125 мг, № 20

• Амоксициллин 125 мг
• Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015   табл. дисперг. 250 мг, № 20

• Амоксициллин 250 мг
• Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/02 от 06.05.2010 до 06.05.2015   табл. дисперг. 500 мг, № 20

• Амоксициллин 500 мг
• Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/03 от 06.05.2010 до 06.05.2015   табл. дисперг. 1000 мг, № 20

• Амоксициллин 1000 мг
• Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/04 от 06.05.2010 до 06.05.2015   Фармакодинамика. Флемоксин Солютаб — антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно. В таблице приведены данные относительно чувствительности іn vitro некоторых клинически значимых микроорганизмов к амоксициллину.

Активность in vitro	Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИК)
	0,01–0,1 мкг/мл	0,1–1 мкг/мл	1–10 мкг
Грамположительные микроорганизмы	Streptococci (B) Streptococci S. pneumonie, C. welchii C. tetani	S. aureus (не продуцирующий β-лактамазу) B. anthracis L. subtilis L. monocytogenes	S. faecalis
Грамотрицательные микроорганизмы	N. gonorrhoeae N. meningitidis	H. influenzae B. pertussis	E. coli P. mirabilis S. typhi S. sonnei V. cholerae

Амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, например таких, как Pseudomonas и штаммов Enterobacter. Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.   Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема таблеток Флемоксин Солютаб амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85–90%), препарат кислотоустойчив. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови при приеме таблеток Флемоксин Солютаб достигается через 1–2 ч. После приема внутрь 375 мг амоксициллина в плазме крови отмечена максимальная концентрация активного вещества — 6 мкг/л. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также варьирует (повышается или снижается) в 2 раза. Распределение. Приблизительно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2–4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25–30% его уровня в плазме крови беременной. Амоксициллин плохо диффундирует в СМЖ, однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингите) концентрация в СМЖ составляет около 20% концентрации в плазме крови. Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство метаболитов неактивны относительно микроорганизмов. Выведение. Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80% — путем канальцевой экскреции, 20% — путем клубочковой реабсорбции. Приблизительно 90% амоксициллина элиминируется через 8 ч, 60–70% — в неизмененном виде почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1–1,5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей грудного возраста до 6 мес — 3–4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и при анурии достигает 8,5 ч. Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

показания

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: органов дыхания, мочеполовой системы и органов ЖКТ, кожи и мягких тканей.   ПРИМЕНЕНИЕ: препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетку можно проглотить целой, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды; можно также растворить в воде (в 20 мл — ½ стакана) до образования сладковатой суспензии с приятным лимонно-мандариновым вкусом. Дозирование. При инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести рекомендуют принимать:

• взрослым и детям в возрасте старше 10 лет: внутрь 500–750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки;
• детям в возрасте 3–10 лет назначают в дозе 250 мг 3 раза в сутки;
• детям в возрасте 1–3 года — 250 мг 2 раза в сутки или 125 мг 3 раза в сутки.

Обычно суточная доза препарата для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2–3 приема. При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуют прием препарата 3 раза в сутки. При хронических заболеваниях, рецидивах, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть повышена: взрослым назначают по 750–1000 мг 3 раза в сутки; детям — до 60 мг/кг/сут (распределенных на 3 приема). Продолжительность применения. При инфекции легкой и средней тяжести препарат принимают на протяжении 5–7 дней. Однако при инфекции, вызванной стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней. При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы препарата нужно определять в соответствии с клинической картиной заболевания. Прием препарата необходимо продолжать на протяжении 48 ч после исчезновения симптомов заболевания. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата снижают на 15– 50%. Пациенты с нарушением функции печени. Нарушение фукции печени не влияет на период полувыведения препарата.