ФРОМИЛИД (FROMILID)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому ингредиенту препарата. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Параллельное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом или алкалоидами спорыньи. В форме таблеток: период кормления грудью; детский возраст до 12 лет.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: побочные эффекты, возникающие при терапии кларитромицином, классифицированы по частоте: очень часто: >1/10; часто: >1/100, <1/10; иногда: >1/1000, <1/100; редко: > 1/10 000, <1/1000; очень редко: <1/10 000, включая единичные случаи. Нарушения со стороны системы крови: очень редко, включая единичные случаи, — лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны ЦНС: часто — головная боль; очень редко, включая единичные случаи, — вертиго, головокружение, парестезия, нарушение сна, спутанность сознания, ощущение страха, галлюцинации, психотические реакции и судороги. Нарушения со стороны органов чувств: часто — нарушение вкуса; иногда — нарушение или потеря восприятия запахов и вкуса; иногда, включая единичные случаи, — звон в ушах, временные нарушения слуха. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко, включая единичные случаи, — увеличение интервала Q–Т, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия по типу пируэт. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — одышка, отек гортани (симптомы аллергической реакции). Нарушения со стороны ЖКТ и гепатобилиарной системы: часто — тошнота, диспепсия, абдоминальная боль, рвота, диарея; иногда — стоматит, глоссит; редко — обратимое изменение цвета зубов и языка, псевдомембранозный колит, кандидоз; очень редко, включая единичные случаи, — панкреатит, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения со стороны кожи и мягких тканей: часто — уртикарная кожная сыпь; иногда — крапивница; очень редко, включая единичные случаи, — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко, включая единичные случаи, — артралгия и миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко, включая единичные случаи, — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Общие нарушения: очень редко, включая единичные случаи, — анафилаксия (отек лица, отек Квинке, затрудненное дыхание, анафилактический шок), обострение миастении. Данные лабораторных исследований: иногда — повышение активности печеночных трансаминаз, алкалинфосфатазы, уровня билирубина, креатинина и мочевины, увеличение протромбинового времени; редко — тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические препараты.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: возможно развитие перекрестной резистентности возбудителей к другим макролидным антибиотикам. У пациентов с незначительным нарушением функции печени дозу корригировать не требуется. Дозу препарата следует снизить у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует избегать назначения кларитромицина пациентам с порфирией. Лечение антибиотиками изменяет нормальную кишечную микрофлору, что может привести к развитию инфекции, вызванной резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи следует исключить развитие псевдомембранозного колита, при этом необходимо отменить прием препарата и принять соответствующие меры. 5 мл суспензии 250 мг/5 мл содержат 1,2 г сахарозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахарозы-изомальтозы. Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат назначают лишь в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью во время лечения кларитромицином следует прекратить. Дети. Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 6 мес из-за отсутствия необходимых данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами не установлено. Необходимо помнить, что иногда отмечается головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, что может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность ферментов цитохрома Р450. Концентрация лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этой системы, может повышаться при одновременном лечении кларитромицином и служить причиной развития побочных эффектов. Поэтому не следует назначать одновременно с кларитромицином терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол. Клинический опыт показывает, что прием любого из этих препаратов вместе с кларитромицином может вызвать пролонгацию интервала Q–Т, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию по типу «пируэт». Рекомендуется определять концентрацию в сыворотке крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи, если их назначают сочетанно с кларитромицином. Сопутствующий прием кларитромицина и препаратов для снижения уровня ХС и других липидов крови (ловастатина и симвастатина) может вызвать миалгию и миопатию, что может привести к рабдомиолизу. Поэтому одновременное применение этих препаратов на фоне лечения кларитромицином следует отменить. Необходимо контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими антикоагулянтами. Сочетанное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина. Одновременное назначение ритонавира с кларитромицином приводит к существенному повышению концентрации кларитромицина в сыворотке крови и значительному снижению концентрации в сыворотке крови его метаболита — 14-гидроксикларитромицина.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, спутанность сознания. У 1 пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина были описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Гемолиз неэффективен для ускорения выведения кларитромицина из организма.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 30 °С. Приготовленную суспензию необходимо использовать на протяжении 14 дней при условии хранения в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

CLARITHROMYCINUM J01F A09 KRKA табл. п/плен. оболочкой 250 мг, № 14

• Кларитромицин 250 мг
• Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель хинолиновый желтый.

№ UA/5026/02/01 от 22.10.2008 до 22.10.2013   табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 14

• Кларитромицин 500 мг
• Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель хинолиновый желтый.

№ UA/5026/02/02 от 22.10.2008 до 22.10.2013   гран. д/п сусп. д/орал. прим. 250 мг/5 мл фл., д/п 60 мл сусп., № 1

• Кларитромицин 250 мг/5 мл
• Прочие ингредиенты: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат, тальк, масло касторовое очищенное, смола ксантановая, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, моноаммония глицирризинат, неогесперидина дигадрохалькон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза, калия сорбат.

№ UA/5026/01/02 от 15.07.2009 до 15.07.2014   Фармакодинамика. Кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов, взаимодействует с 50S рибосомальной субъединицей бактерий, угнетая синтез белка в микробной клетке. Действует в основном бактериостатически, в некоторых случаях также бактерицидно (относительно Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhal). Чувствительными к кларитромицину являются такие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis. Благодаря непостоянной структуре рибосом клеток человека макролиды не связываются с рибосомальными единицами человеческой клетки, что и является причиной низкой токсичности макролидов у людей.   Фармакокинетика. Кларитромицин хорошо абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность составляет приблизительно 55% после перорального приема дозы. Пища может замедлить абсорбцию, однако существенно не влияет на биодоступность кларитромицина. Около 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, имеющий такой же биологический эффект, как и кларитромицин. У здоровых лиц он достигает концентрации в сыворотке крови, пропорциональной размеру перорально принятых доз. Cmax в сыворотке крови регистрируется менее чем через 3 ч. После перорального приема однократной дозы 250 мг кларитромицина средние концентрации составляют 0,62–0,84 мкг/мл; после однократной дозы 500 мг кларитромицина — 1,77–1,89 мкг/мл. Соответствующие концентрации 14-гидроксикларитромицина составляют 0,4–0,7 мкг/мл после дозы 250 мг и 0,67–0,8 мкг/мл — после приема дозы 500 мг. Значения AUC составляют 4 мкг/мл·ч после дозы 250 мг и 11 мкг/мл·ч — после дозы 500 мг. Стабильная концентрация достигается после 5-й дозы 250 мг кларитромицина при приеме 2 раза в сутки; Cmax кларитромицина составляет 1 мкг/мл и 14-гидроксикларитромицина — 0,6 мкг/мл. Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз выше, чем в плазме крови. Значительные концентрации определяются в легких (8,8 мг/кг), миндалинах (1,6 мг/кг), слизистой оболочке носа, коже, слюне, альвеолах, мокроте и в среднем ухе. Объем распределения кларитромицина у здоровых лиц после однократной дозы 250 и 500 мг составляет 226–266 и 2,5 л/кг соответственно. Объем распределения 14-гидроксикларитромицина — 304–309 л. Связывание кларитромицина с белками сыворотки крови слабое и обратимое. Кларитромицин выводится с мочой или в виде метаболита, или в неизменном виде, в меньшей степени — с калом (4%). От 20 до 30% кларитромицина выводится с мочой в неизменном состоянии, остальная часть — в виде метаболитов. 10–15% дозы выводятся с мочой в виде 14-гидроксикларитромицина. T½ кларитромицина в дозе 250 мг/12 ч составляет 3–4 ч и в дозе 500 мг/12 ч — 5–7 ч.

показания

ПОКАЗАНИЯ: Суспензия и таблетки: инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит);
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, импетиго, эризипелоид);
• острый средний отит;
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kensasii.

Таблетки: профилактика диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avuim в ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD 4-лимфоцитов ≤100/мм3. Эрадикация H. pylori у пациентов с пептической язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты омепразолом или ланзопразолом (активность кларитромицина относительно H. pylori выше при нейтральной рН, чем при кислой рН).   ПРИМЕНЕНИЕ:  Таблетки Проглатывают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендованная доза кларитромицина взрослым и детям в возрасте старше 12 лет составляет 250 мг 2 раза в сутки, при более тяжелых инфекциях дозу можно повысить до 500 мг 2 раза в сутки. Обычная продолжительность лечения представляет 5–14 дней, за исключением лечения негоспитальной пневмонии и синуситов, при которых требуется 6–14 дней терапии. Пациентам с микобактериальной инфекцией Рекомендованная доза для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки. Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у больных со СПИДом длится столько, сколько длится клиническая и микробиологическая эффективность препарата. Кларитромицин необходимо применять в комплексе с другими антибактериальными препаратами. Продолжительность терапии других нетуберкулезных микобактериальных инфекций определяется врачом индивидуально. Профилактика инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium: рекомендованная доза кларитромицина для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки. Эрадикаця H. pylori у пациентов с пептической язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые)

• Тройная терапия (7–14 дней):

500 мг кларитромицина 2 раза в сутки, 30 мг ланзопразола 2 раза в сутки и 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки на протяжении 7–14 дней.

• Тройная терапия (7 дней):

500 мг кларитромицина 2 раза в сутки, 30 мг ланзопразола 2 раза в сутки и 400 мг метронидазола 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

• Тройная терапия (7 дней):

500 мг кларитромицина 2 раза в сутки, 40 мг омепразола в сутки и 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки или 400 мг метронидазола 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

• Тройная терапия (10 дней):

500 мг кларитромицина 2 раза в сутки одновременно с приемом амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки и омепразола 20 мг/сут на протяжении 10 дней.

• Двойная терапия (14 дней):

500 мг кларитромицина 3 раза в сутки на протяжении 14 дней. Одновременно следует применять омепразол 40 мг/сут внутрь. Базовое исследование проводили с омепразолом 40 мг/сут на протяжении 28 дней. Поддерживающие исследования проводили с омепразолом 40 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 дней. О дальнейшей информации относительно дозирования омепразола см. Инструкцию для медицинского применения омепразола. Лица пожилого возраста: применение, как и для взрослых. Пациенты с почечной недостаточностью: обычно коррекции дозы не требуется, кроме пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Если коррекция дозы необходима, суточную дозу снижают в 2 раза, то есть применяют 250 мг 1 раз в сутки или 250 мг 2 раза в сутки в случае более тяжелых инфекций. У таких пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней. Суспензия для перорального применения 250 мг/5 мл Взрослые и дети в возрасте от 12 лет для лечения немикобактериальных инфекций обычно принимают 250 мг (5 мл супензии) каждые 12 ч. Для лечения синусита, наиболее тяжелых инфекций, в случае, если инфекция вызвана Haemophilus influenzae, необходимо принимать 500 мг (10 мл) каждые 12 ч. Для эрадикации H. pylori принимают 500 мг (10 мл) 2 раза в сутки на протяжении 7 дней в составе комплексной терапии в соответствии со схемами лечения. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела >8 кг рекомендуется суточная доза суспензии 15 мг/кг массы тела в 2 приема, запивая водой. Суспензия для перорального применения содержит гранулы маленьких размеров, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое горькое на вкус. Для отмеряния дозы предоставляется шприц для перорального введения. В одном полном шприце содержится 5 мл суспензии (250 мг кларитромицина). После каждого применения шприц необходимо промыть водой. Дозы для детей рассчитаны согласно массы их тела.

Масса тела* ребенка, кг	Доза для пероральной суспензии 250 мг/5 мл (количество шприцев)	Доза, мг
≥33	5 мл (1 шприц) 2 раза в сутки	250
24–32	3,75 мл (¾ шприца) 2 раза в сутки	187,5
16–23	2,5 мл (½ шприца) 2 раза в сутки	125
8–15	1,25 мл (¼ шприца) 2 раза в сутки	62,5

*Детям с массой тела до 8 кг необходимо подбирать дозу, рассчитывая на 1 кг массы тела (приблизительно 7,5 мг/кг 2 раза в сутки). Дозирование суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл. Дозы, рекомендованные для детей, учитывая массу тела и суточную дозу суспензии 15 мг/кг массы тела:

Масса тела ребенка, кг	Доза пероральной суспензии в мл, 125 мг/ 5 мл (количество шприцев)	Доза, мг
33	10 мл (2 шприца) 2 раза в сутки	250 мг 2 раза в сутки
24	7,5 мл (1½ шприца ) 2 раза в сутки	187,5 мг 2 раза в сутки
16	5 мл (1 шприц) 2 раза в сутки	125 мг 2 раза в сутки
8	2,5 мл (½ шприца ) 2 раза в сутки	62,5 мг 2 раза в сутки

Длительность лечения — 7–14 сут. Для лечения и профилактики инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, взрослые принимают 500 мг каждые 12 ч. Эти дозы можно повышать. Максимальная ежедневная доза составляет 2 г. Детям с массой тела >8 кг назначают 15 мг/кг в сутки двумя равными дозами. Максимальная ежедневная доза для детей составляет 1 г. Лечение инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex, продолжительное. Период лечения определяется индивидуально. При незначительном или умеренном нарушении функции печени на фоне нормальной функции почек корригировать дозу не требуется. При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет <0,5 мл/с (30 мл/мин) или уровень креатинина в сыворотке крови составляет >290 мкмоль/л (3,3 мг 100 мл), дозу следует снизить наполовину или удвоить интервал между приемом доз. Приготовление суспензии. Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) необходимо 42 мл очищенной или кипяченой и охлажденной воды. Встряхнуть флакон, чтобы разъединить гранулы. Добавить около ½ объема необходимого количества воды и тщательно втряхнуть до растворения гранул. Добавить оставшуюся воду до метки на флаконе и снова хорошо встряхнуть.