FDA схвалило препарат Тивікей для лікування ВІЛ

FDA схвалило препарат Тивікей для лікування ВІЛ

Як повідомляє портал МЕДФАРМКОННЕКТ, препарат Тивікей є ​​інгібітором інтегрази, призначений для застосування в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ. ВііВ Хелскер - спеціалізована на розробці препаратів для лікування ВІЛ компанія, створена в листопаді 2009 року гігантами фармацевтичної галузі - британською компанією ГлаксоСмітКляйн (GlaxoSmithKline) і американською компанією Пфайзер (Pfizer). У жовтні 2012 року японська компанія Сіоногі (Shionogi & Co) придбала 10 відсотків акцій компанії ВііВ Хелскер. У свою чергу, ГлаксоСмітКляйн володіє 77 відсотками компанії Сіоногі.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: В США одобрен первый экспресс-тест 4-ого поколения для определения ВИЧ

Тивікей є ​​першим повністю розробленим препаратом компанії ВііВ Хелскер і він буде доступним в аптеках вже до кінця місяця. Тивікей - інгібітор перенесення ланцюга інтегразою, який блокує один з ферментів, необхідних ВІЛ для розмноження. Препарат приймається щодня в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Виконавчий директор компанії доктор Домінік Лімі (Dominique Limet) відзначив, що отримання схвалення підтверджує прагнення компанії розробляти нові препарати для лікування ВІЛ, допомагаючи пацієнтам боротися з цим захворюванням. ВііВ Хелскер подала заявку на схвалення препарату 17 грудня 2012 в Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) в якості терапії ВІЛ-інфекції у дітей та дорослих. Пізніше в лютому 2013 року FDA повідомило, що заявці компанії ВііВ Хелскер присвоєно статус пріоритетного розгляду.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Эксперты: борьба со СПИДом в Украине будет финансироваться

Згідно з Законом про стягування зборів при подачі заявок на розгляд до FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), кінцева дата прийняття рішення по препарату Тивікей була призначена на 17 серпня 2013. Схвалення FDA було засноване на даних з безпеки та ефективності, отриманих з чотирьох основних клінічних випробувань III Фази, в яких взяло участь близько 2,557 пацієнтів з ВІЛ від хворих, які раніше не піддавалися лікуванню від СНІДу до пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: ТОП-3 мифов о СПИДе

У заявці також були представлені дані щодо застосування препарату у дітей віком від 12 років і старше. Залежно від випробування, пацієнти були рандомізовані на отримання препарату Тивікей або Ісентресс / ралтегравір (Isentress / raltegravir), кожен у комбінації з іншими препаратами, або Атріпла (Atripla) - комбінаційного препарату, що складається з лікарських речовин таких як ефавіренз, емтрицитабін, тенофовір. Результати з чотирьох клінічних досліджень показали, що застосування препарату Тивікей було однаково ефективно в обох випробуваннях. Також представники компанії додали, що препарат Тивікей використовувався без фармакокінетичного посилюючого засобу.