ЗЕТАМАКС™ (ZETAMAX)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину и другим макролидным или кетолидным антибиотикам, другим компонентам препарата.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  вызванные применением препарата побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований и при постмаркетинговом наблюдении, приведены далее согласно стандартной классификации систем организма MedDRA. Нежелательные реакции, идентифицированные с постмаркетинговым опытом, представлены курсивом. Побочные явления отражены согласно следующей последовательности: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота которых неизвестна (частоту которых невозможно оценить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести. Нежелательные реакции, которые, возможно, связаны с азитромицином на основании опыта клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.  

Класс системы органов	Нежелательная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, кандидоз ротовой полости, вагинальная инфекция	Нечасто
	Псевдомембранозный колит	Неизвестна
Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения	Нечасто
	Тромбоцитопения, гемолитная анемия	Неизвестна
Нарушение со стороны иммунной системы	Повышенная чувствительность	Нечасто
	Анафилактические реакции	Неизвестна
Нарушение обмена веществ, метаболизма	Анорексия	Часто
Психические нарушения	Нервозность	Нечасто
	Тревожное возбуждение	Очень часто
	Агрессивность, тревога	Неизвестна
Нарушение со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия	Часто
	Гипестезия, сонливость, бессонница	Нечасто
	Обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис	Неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушение зрения	Часто
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата	Глухота	Часто
	Звон в ушах	Нечасто
	Вертиго	Одиночные
Кардиальные нарушения	Ощущение сердцебиения	Нечасто
	Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пируэт, желудочковая аритмия, вкпючая желудочковую тахикардию	Неизвестна
Сосудистые нарушения	Артериальная гипотензия	Неизвестна
Нарушения со стороны ЖКТ	Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм	Очень часто
	Рвота, диспепсия	Часто
	Гастрит, запор	Нечасто
	Панкреатит, изменение цвета языка	Неизвестна
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы	Гепатит	Нечасто
	Нарушения функции печени	Одиночные
	Печеночная недостаточность, которая редко может привести к летальному исходу, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха	Неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд	Часто
	Синдром Стивенса — Джонсона, реакция фоточувствительности, крапивница	Нечасто
	Токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, полиморфная эритема	Неизвестна
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани	Артралгия	Часто
Нарушения со стороны мочевыделительной системы	ОПН, итерстициальный нефрит	Неизвестна
Общие нарушения	Повышенная утомляемость	Часто
	Боль в груди, отек, недомогание, астения	Нечасто
Исследование	Уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов и уменьшение количества бикарбонатов крови	Часто
	Повышение АлАТ, повышение АсАТ, повышение билирубина крови, повышение креатинина крови, изменения содержимого калия в крови	Нечасто
	Удлиненный интервал Q–T на ЭКГ	Неизвестна

  ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  как и в случае приема эритромицина и других макролидов, при применении азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в отдельных случаях — со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций в случаях применения азитромицина имели рецидивирующий характер, требовали более продолжительного лечения и наблюдения. В связи с тем, что азитромицин выделяется в основном печенью, у пациентов с тяжелой патологией печени применять препарат следует с осторожностью. Как и при применении эритромицина и других макролидов, при приеме азитромицина иногда возникали единичные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко — с летальным исходом). Некоторые из этих реакций имели рецидивирующее течение и требовали длительного периода лечения и наблюдения. Поскольку азитромицин элиминируется преимущественно через печень, у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени применять препарат следует с осторожностью. В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как астения, которая быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени. Миастения гравис: сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином. У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между производными спорыньи и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи. Как и в случае применения других антибиотиков, следует проводить контроль относительно возможного проявления признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы. При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту С. difficile. C. difficile продуцируют токсины A и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы С. difficile, которые продуцируют гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии. Возможность развития диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с C. difficile диарея может развиться через 2 мес после приема антибактериальных препаратов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (GRF <10 мл/мин) отмечали 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином. Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт», отмечали при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала Q–T;
• которые в данный момент получают лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал Q–T, например антиаритмические препараты класса IА и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантными брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Зетамакс содержит 19,36 г сахарозы. Этот препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы. Зетамакс содержит 148 мг натрия. Период беременности и кормления грудью. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводили. Азитромицин назначают в период беременности только в случае крайней необходимости. Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. Азитромицин применяют в период кормления грудью только в случае крайней необходимости, когда соответствующее альтернативное лечение недоступно. Дети. Зетамакс не рекомендуется назначать детям, поскольку нет достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения у этих пациентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать другими механизмами, нет.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  следует проявлять осторожность при применении Зетамакса у пациентов, которые применяют другие лекарственные средства, способные увеличивать интервал Q–T (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Антациды — одновременное применение Зетамакса с однократной дозой 20 мл ко-магалдрокса не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина. Цетиризин — у здоровых добровольцев одновременное применение в 5-дневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не вызывало фармакокинетически взаимодействующих изменений интервала Q–T. Диданозин — одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина с 400 мг/сут диданозина ВИЧ-положительными пациентами не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин — сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин — одновременное применение азитромицина (однократно 1000 мг и многократно 1200 или 600 мг дозы) оказывает незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина способствовало повышению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта не установлено, но он может оказаться полезным для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат фармакокинетически не взаимодействует с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс. Производные спорыньи — учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин — одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Карбамазепин — в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не было выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин. Циметидин — в фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромиина. Пероральные антикоагулянты (кумарин) — азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы (15 мг) варфарина, предназначенной здоровым добровольцам. Сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты кумарина. Циклоспорин — в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем приняли разовую дозу циклоспорина 10 мг/кг массы тела, было выявлено достоверное повышение значений AUC и Cmax циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу. Эфавиренз — одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Флуконазол — одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не меняло фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и T½ азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmax азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения. Индинавир — одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон — азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам — одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы 15 мг мидазолама. Нелфинавир — применение нелфинавира вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдан постоянный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина. Рифабутин — одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина отмечали случаи нейтропении. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинная связь с применением комбинации с азитромицином не была установлена. Сильденафил — у здоровых добровольцев-мужчин не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax сильденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин — в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие выявлено. Теофиллин — доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами получено не было. Триазолам — одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол — одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на Сmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые отмечали в других исследованиях. Доксорубицин — клинические исследования взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводились. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.   ПЕРЕДОЗИРОВКА:  опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме в более высоких, чем рекомендуется, дозах, подобны таковым, которые отмечают при применении в обычных терапевтических дозах, а именно: они могут включать диарею/частый жидкий стул, тошноту, боль в животе или рвоту. В случае передозировки при необходимости показаны общие симптоматические и поддерживающие лечебные мероприятия.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  не выше 30 °С. Контейнер хранить плотно упакованным. Срок годности — 3 года; после ресуспензирования — 12 ч.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

AZITHROMYCINUM J01F A10 Pfizer Inc. гран. д/п сусп. д/перор. прим. 2 г фл., с модиф. высвоб., № 1 Азитромицин 2 г Прочие ингредиенты: глицерил бехенат, полоксамер, вода очищенная, сахароза, натрия фосфат триосновной безводный, магния гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, клей ксантановый, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый. № UA/5367/01/01 от 10.11.2006 до 10.11.2011   Фармакодинамика. Азитромицин является первым представителем подкласса антибиотиков-макролидов, известных под названием «азалиды» и по своей химической структуре отличающихся от эритромицина. Химически он образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращении транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов. В клинических изолятах Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes выявлены две преобладающие детерминанты стойкости: mef и erm. Mef кодирует выводной насос, обусловливая стойкость только к 14- и 15-членным макролидам. Mef также выявлен у большинства других видов. Ген erm кодирует метилтрансферазу 23S-pPHK, что прибавляет метильную группу к аденину 2058 в 23S-рРНК (система считывания рРНК E. coli). Метилированный нуклеотид находится в домене V. Установлено, что он взаимодействует, кроме макролидов, также с линкозамидами и стрептограмином В, что в конечном счете приводит к фенотипу, известному как MLSв-резистентность. Еrm (В) и еrm (А) выявлены в клинических изолятах S. pneumonia и S. pyogenes. Насос AcrAB-TolC у Haemophilus influenzae отвечает за наследственное повышение значений минимальных ингибирующих концентраций (MIC) для макролидов. На клинических изолятах мутации в 23S-рРНК, особенно в нуклеотидах 2057–2059 или 2611 в домене V, или мутации рибосомальных протеинов L4, или L22 являются единичными. Контрольные показатели. Значение минимальной ингибирующей концентрации (МIС) необходимо получать с применением стандартизированных лабораторных методов, таких как методы, установленные CLSI (Институтом клинических и лабораторных стандартов), DIN (Немецким институтом стандартизации) или BSAC (Британским обществом противомикробной химиотерапии). Контрольные показатели для МIС, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), являются такими: Haemophilus spp.: чувствительные <0,12 мг/л и резистентные >4 мг/л: М. catarrhalis: чувствительные <0,5 мг/л и резистентные >0,5 мг/л: Streptococci (включая S. рnеumоniае и S. pyogenes): чувствительные <0,25 мг/л и резистентные >0,5 мг/л. Антибактериальный спектр: чувствительность видов бактерий к азитромицину приведена ниже. Распространенность приобретенной резистентности для выделенных видов может изменяться в зависимости от местности, поэтому желательно иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к экспертам, если резистентность распространена в этой местности настолько, что полезность препарата относительно нескольких типов инфекций вызывает сомнение.   Чувствительные бактерии Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групп С, F, G) и стрептококки групп Viridans. Аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae**, Haemophilus parainfluenzae**, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis* и Neisseria gonorrhoeae. Другие: Chlamydophila pneumoniae*, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae* и Ureaplasmaurealyticum. Виды, которые приобретают резистентность в отдельных случаях. Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumonia* (уровень резистентности 13%), Streptococcus pyogenes (уровень резистентности1 10–14%), Staphylococcus aureus (уровень резистентности1 28%). Врожденные резистентные микроорганизмы Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Примечание: азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность к эритромицинрезистентным грамположительным штаммам. *Виды, для которых эффективность была продемонстрирована в клинических испытаниях. **Виды с естественной промежуточной чувствительностью. 1Уровни резистентности отражают недавно опубликованные данные исследований.   Фармакокинетика. Препарат азитромицина Зетамакс — лекарственная форма с модифицированным высвобождением, которая обеспечивает полный курс терапии в однократной пероральной дозе. Данные, полученные в отдельных фармакокинетических исследованиях, проведенных при участии здоровых взрослых лиц, свидетельствуют о том, что средняя Сmax в сыворотке крови и наибольшая системная экспозиция (AUC) для азитромицина достигаются после введения однократной дозы азитромицина в форме гранул с модифицированным высвобождением по сравнению с традиционными лекарственными формами с немедленным высвобождением препарата. Абсорбция. Азитромицин, гранулы с модифицированным высвобождением, — лекарственная форма с постепенным высвобождением азитромицина в тонком кишечнике. Относительная биодоступность препарата в гранулах с модифицированным высвобождением составляет 83% биодоступности препарата в форме саше. Сmax достигается почти на 2,5 ч позже. Влияние одновременного приема пищи. При введении 2 г азитромицина в форме гранул с модифицированным высвобождением у здоровых лиц после употребления высококалорийной пищи Сmax и системная экспозиция повышались на 115 и 23% соответственно. После принятия здоровыми лицами стандартной пищи Сmax повышалась на 119%, а системная экспозиция не изменялась. Гранулы азитромицина с модифицированным высвобождением лучше переносятся при применении натощак. Распределение. Связывание азитромицина с белками сыворотки крови — концентрационно-зависимый процесс, снижающийся от 51% при концентрации 0,02 мкг/мл до 7% — при концентрации 2 мкг/мл. После перорального приема азитромицин распределяется во всех тканях организма с кажущимся объемом распределения в равновесном состоянии 31,1 л/кг массы тела. Концентрация азитромицина в тканях выше, чем в плазме и сыворотке крови. Экстенсивное распределение препарата в тканях организма может предопределять его клиническую активность. Антимикробная активность азитромицина зависит от рН и, вероятно, снижается при снижении рН. Следовательно, высокие концентрации препарата в тканях не следует интерпретировать как количественно связанные с клинической эффективностью. Метаболизм. Большая часть системно распределяемого азитромицина выводится в неизмененном виде с желчью. Исследование метаболизма азитромицина in vitro и in vivo не проводили. Выведение. Концентрация азитромицина в сыворотке крови после введения одноразовой дозы 2 г в гранулах с модифицированным высвобождением снижалась соответственно полифазовой модели с окончательным Т½ 59 ч. Увеличенный окончательный Т½, вероятно, обусловлен расширенным кажущимся объемом распределения. Билиарная экскреция гранул азитромицина, главным образом в неизмененном виде, является основным путем выведения. После недельного курса применения около 6% введенной дозы появляется в моче в неизмененном виде.   Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Почечная недостаточность. Фармакокинетика азитромицина у субъектов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (скорость клубочковой фильтрации — 10–80 мл/мин) не менялась после введения одноразовой дозы 1 г азитромицина с немедленным высвобождением. Между группой с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) и группой с нормальной функцией почек была получена статистически значимая разница показателей 0–120 AUC — 8,8 мг·ч/мл по сравнению с 11,7 мг·ч/мл; Сmax — 1,0 мг/мл по сравнению с 1,6 мг/мл и почечного клиренса (CLr) — 2,3 мл/мин/кг по сравнению с 0,2 мл/мин/кг соответственно. Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью не доказано наличие существенных изменений фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с лицами с нормальной функцией печени. У этих пациентов возможно повышение клиренса азитромицина в моче, вероятно, с целью компенсации сниженного печеночного клиренса. Лица пожилого возраста. Установлено, что после 5-дневного курса применения у добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) значение AUC было несколько выше, чем в группе пациентов в возрасте младше 40 лет, однако эти данные не являются статистически достоверными, поэтому коррекции дозы препарата в этом случае не требуется.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  назначается взрослым для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к азитромицину штаммами бактерий:

• обострение хронического бактериального бронхита;
• острый бактериальный синусит;
• негоспитальная пневмония;
• фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes.

  ПРИМЕНЕНИЕ:  пациентам рекомендуется принимать Зетамакс натощак (минимум за 1 ч до иличерез 2 ч после приема пищи). Перед применением добавить 60 мл (4 столовые ложки или в случае наличия использовать крышку-дозатор) воды, закрыть флакон и хорошо встряхнуть. Выпить все содержимое флакона. Разбавленный р-р может быть применен в течение 12 ч.   Применение у взрослых Рекомендуемая доза Зетамакса для взрослых составляет 2 г однократно. При применении препарата возможно возникновение рвоты. В случае если в течение 5 минут после приема препарата у пациента возникла рвота следует принять повторную дозу или назначить альтернативную антибиотикотерапию. Поскольку данных по всасывания азитромицина недостаточно, то, в случае когда у пациента возникает рвота в промежуток времени от 5 мин до 60 мин после приема препарата, следует рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если у пациента рвота наступал >60 мин после приема препарата, то нет оснований для применения второй дозы азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, при условии нормального опорожнения желудка.   Применение у больных пожилого возраста Для больных пожилого возраста коррекции дозы препарата Зетамакс не требуется. Опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет ограничен.   Применение у пациентов с почечной недостаточностью Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Следует с осторожностью применять Зетамакс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).   Применение для лечения больных с печеночной недостаточностью Фармакокинетика для азитромицина, гранул пролонгированного действия для пероральной суспензии, у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена. Основываясь на исследованиях с применением азитромицина немедленного высвобождения, пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Патентам с тяжелой печеночной недостаточностью назначать азитромицин необходимо с осторожностью.