АЗИМЕД® таблетки (AZIMED® tablets)

форма выпуска

AZITHROMYCINUM J01F A10 Артериум Корпорация Киевмедпрепарат табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 3, № 10 Азитромицин 500 мг № UA/7234/02/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015   Фармакодинамика. Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, которые обладают широким спектром антимикробного действия. Он подавляет биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активен относительно ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не действует на грамположительные бактерии, устойчивые к действию эритромицина. Эффективен относительно грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. Кроме того, эффективен относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.   Фармакокинетика. При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный Т½ и медленно выделяется из тканей. Указанные свойства определяют способ применения препарата: 1 раз в сутки на протяжении 3 дней. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выделяется почками.

показания

ПОКАЗАНИЯ:

• инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину;
• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит;
• инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori, в составе комплексной терапии.

  ПРИМЕНЕНИЕ: Азимед необходимо применять за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием пищи нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки глотают, не разжевывая. Взрослым и детям с массой тела >45 кг При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка) в сутки в течение 3 дней. При хронической мигрирующей эритеме: взрослым — 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1-й день — 1 г (2 таблетки по 500 мг), потом — по 500 мг (1 таблетка) со 2-го по 5-й день. При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки на протяжении 3 дней в составе комплексной терапии по назначению врача. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч. Детям с массой тела <45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме. Пациенты с нарушением функции почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью корригировать дозу нет необходимости. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет. Пациенты с нарушением функции печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.   ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата или другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 45 кг.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны системы крови: тромбоцитопения, транзиторная легкая нейтропения. Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, синкопе, судороги, нарушение вкуса, нарушение обоняния, парестезии, астения, бессонница. Психические расстройства: редко — агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность. Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих нарушений обратимы). Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко — удлинение интервала Q–T, трепетание/фибрилляция желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль/спазмы в животе, диарея, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм; в отдельных случаях — псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в отдельных случаях — некротический гепатит, дисфункция печени (в некоторых случаях приводит к летальному исходу). Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фоточувствительность, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, ОПН. Со стороны репродуктивной системы: вагинит. Другие: анафилаксия, включая отеки (в отдельных случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Аллергические реакции В отдельных случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко — летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача. Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков, отмечали при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала Q–T, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.   Стрептококковые инфекции Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также при профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, которые подтвердили бы его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.   Суперинфекции Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микоза).   Почечная недостаточность У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу.   Печеночная недостаточность Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы. В период лечения препаратом следует воздерживаться от употребления спиртных напитков. Период беременности и кормления грудью. В исследованиях репродуктивной функции на животных негативного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. Из-за недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Следует решить вопрос относительно прекращения кормления грудью во время приема препарата. Дети. Препарат назначают детям с массой тела >45 кг. Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал Q–T. Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не выявлено изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снижаются. Азитромицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида. Карбамазепин. Азитромицин не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку. Кумариновые антикоагулянты. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариновых пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени. Дигоксин. У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина. Метилпреднизолон. Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона. Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином. Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков может привести к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови. Зидовудин. 1000 мг однократные дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияют на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов. Диданозин. Применение азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при их одновременном приеме. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном приеме азитромицина и рифампицина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха (временная потеря слуха), выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 09/11/2011