А-ДЕПРЕСИН

Побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте появления (очень распространены: ≥ 1 / 10; распространены: ≥ 1 / 100 - <1 / 10; нераспространенных: ≥ 1 / 1000 - <1 / 100, редко распространены: ≥ 1 / 10 000 - <1 / 1000; очень редко распространены <1 / 10 000). 

Психические расстройства 

Очень распространены: бессонница, сонливость, анорексия. 

Распространены: патологическое зевота, ажитация, беспокойство. 

Нераспространенных: эйфория, депрессивные симптомы, галлюцинации, мания, гипомания. 

Редко распространены: снижение либидо у мужчин и женщин), ночные кошмары, агрессивные реакции, психозы, суицидальные мысли (поведение). 

Желудочно-кишечный тракт 

Очень распространены: тошнота, диарея, сухость во рту. 

Распространены: диспепсия, рвота, боль в животе. 

Нераспространенных: панкреатит, повышение аппетита. 

Мочевыделительная система 

Нераспространенных: недержание мочи. 

Редко распространены: задержка мочи, отек лица. 

Кровь и лимфатическая система 

Распространены: пурпура, нарушение функции тромбоцитов, изменен геморрагический диатез 

(Например, с носовым кровотечением, желудочно-кишечным кровотечением или гематурией). 

Редко распространены: лейкопения, тромбоцитопения. 

Эндокринная система 

Редко распространены: галакторея, гинекомастия, гиперпролактинемия, гипотиреоидизм, синдром гипоальдостеронизму. 

Метаболизм 

Редко распространены: гипонатриемия. 

Нервная система 

Очень распространенные: головная боль, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, повышенный тонус мышц, скрип зубами и нарушение походки), парестезии, гипестезия, тремор, головокружение. 

Нераспространенных: мигрень. 

Редко распространены: психомоторное возбуждение / акатизия, непроизвольные сокращения мышц, кома, припадки, признаки и симптомы, ассоциирующиеся с серотониновым синдромом: ажитация, спутанность сознания, потливость, диарея, лихорадка, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия. В некоторых случаях, эти симптомы возникли в связи с одновременным применением серотонинергичних средств. 

Орган зрения

Распространены: нарушение зрения. 

Нераспространенных: мидриаз. 

Орган слуха / вестибулярный аппарат 

Распространены: звон в ушах. 

Сердечно-сосудистая система

Распространены: боль в груди, сердцебиение. 

Нераспространенных: артериальная гипертензия, обморок, тахикардия. 

Дыхательная система 

Редко распространены: бронхоспазм. 

Гепатобилиарной системы

Нераспространенных: тяжелые нарушения функции печени (гепатит, желтуха, печеночная недостаточность) и бессимптомное повышение уровня трансаминаз в плазме (АТЛ и АСТ). 

Кожа и подкожная клетчатка 

Распространены: сыпь. 

Нераспространенных: зуд, облысение, мультиформная эритема. 

Редко распространены: кожные фоточувствительности реакции, крапивница, отек Квинке, тяжелые случаи эксфолиативный поражений кожи, синдром Стивенса - Джонсона и эпидермальный некролиз). 

Мышечно-скелетная система 

Редко распространенные: артралгия. 

Репродуктивная система 

Очень распространены: сексуальные дисфункции (прежде всего, задержка эякуляции у мужчин), нарушения менструального цикла. 

Редко распространены: приапизм. 

Общие нарушения 

Распространены: усиленное потоотделение, астения, утомляемость, приливы крови. 

Нераспространенных: недомогание, увеличение массы тела, потеря массы тела, лихорадка. 

Редко распространены: анафилактоидная реакция, аллергические реакции, аллергия. 

Лабораторные показатели 

Редко распространены: патологические показатели лабораторных анализов. 

Другие: реакции отмены при применении сертралина. Следует избегать резкого прекращения лечения сертралином. Большинство симптомов, возникающих при отмене сертралина, являются легкими и проходят после прекращения приема препарата.

Сертралин имеет широкий интервал безопасности при передозировке. Сообщалось о случаях передозировки сертралина при его приеме в дозах до 13,5 г. Летальные случаи при передозировке преимущественно наблюдались в комбинации с другими лекарственными средствами и / или алкоголем. Поэтому передозировки потебуе интенсивной терапии. Симптомы передозировки включают косвенные серотонином побочные эффекты, такие как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Иногда развивалась кома. Специфического лечения не существует, как не существует и специфических антидотов сертралина. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, надлежащую оксигенацию и вентиляцию. Активированный уголь, который может применяться вместе с сорбитом, может быть не менее эффективным, чем рвота или промывание, и следует рассматривать его применение в лечении передозировки. Рекомендуется контроль жизненных функций и сердечной деятельности наряду с общими симптоматическими и поддерживающими мерами. Вследствие большого объема распределения сертралина форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание не будут эффективными.

Беременность: безопасность применения сертралина у беременных женщин не установлена. Как и в случае других лекарственных средств, сертралин следует назначать при беременности только тогда, когда потенциальная польза лечения для матери превышает возможный риск для плода. 

Кормление грудью: известно, что сертралин выделяется в грудное молоко. Его действие на ребенка, которого женщина кормит грудью не установлена. Если лечение сертралином необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Сертралин не следует применять для лечения детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (попытка самоубийства и мысли о самоубийстве), а также враждебность (в основном, агрессия, оппозиционные расстройства поведения или гнев) в ходе клинических исследований наблюдается у детей, получавших антидепрессанты. Если принимается решение о назначении препарата на основе клинической необходимости, состояние пациента необходимо тщательно контролировать для обнаружения суицидных проявлений. Данные долгосрочной безопасности у детей относительно роста, созревания и конгнитивно-поведенческого развития отсутствуют.

Нарушение функции почек: сертралин следует применить с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. 

Нарушение функции печени: пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью сертралин следует назначать с осторожностью. Поскольку сертралин интенсивно метаболизируется, незначительное количество препарата выделяется с мочой в неизмененном виде. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушенной функцией почек. Сертралин интенсивно метаболизируется печенью. Мультидозовые фармакинетические исследования у больных с умеренным стабильным циррозом продемонстрировало увеличение периода полувыведения и увеличения примерно втрое величины площади под кривой и максимальной концентрации плазмы по сравнению со здоровыми лицами. Значительной разницы в параметрах связки с белками плазмы в этих двух групп не выявлено. Применять сертралин у пациентов с заболеванием печени следует с осторожностью. Для пациентов с нарушениями функции печени следует применять более низкую дозу или вводить препарат реже. 

Диабет: у больных диабетом лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемичий контроль. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в коррекции доз инсулина и / или пероральных гипогликемических средств. 

Эпилептические (судорожные) нападения: при применении антидепрессантов или лекарственных средств для лечения навязчивых состояний существует риск возникновения епилептичничних (судорожных припадков. Если у пациента развиваются приступы, прием лекарственного средства следует прекратить. Применение сертралина следует избегать пациентам с нестабильной эпилепсией, состояние пациентов с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно проверять. Применение сертралина необходимо прекратить, если частота приступов возрастает. 

Электроимпульсная терапия: поскольку клинический опыт совместного применения сертралина и электроимпульсной терапии ограничен, целесообразно соблюдать осторожность. 

Мания: сертралин необходимо применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Применение сертралина необходимо прекратить, если у пациента развивается в маниакальная фаза. 

Суицид: больные с депрессией склонны к попыткам суицида. Этот риск существует до времени Достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение нескольких первых недель или более длительного периода лечения, состояние пациентов следует тщательно контролировать в этот период. Итого опыт клинического применения антидепрессантов показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления. 

Кровотечение: зарегистрированные случаи аномалий, связанных с кровоточивостью кожи, например, экхимозы и пурпура, при применении ингибиторов обратного захвата серотонина. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении ингибиторов обратного захвата серотонина пациентам, особенно при сочетанном применении лекарственных средств, влияющих на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты), а также пациентам с расстройствами, сопровождающихся кровоточивостью, в анамнезе. 

Применение у пожилых людей: характер и частота развития побочных реакций подобные у людей пожилого возраста и более молодых пациентов. 

Шизофрения: у больных шизофренией могут усиливаться психотические симптомы. 

Серотонинергические лекарственные средства: существует ограниченный контролируемый опыт оптимального расчета времени перевода пациента из другого антидепрессанта или лекарственного средства для лечения навязчивых состояний на сертралин. При переводе пациента следует обеспечить уход и надлежащую медицинскую оценку, особенно если пациент применял средства длительного действия. Продолжительность периода «вымывания», который должен предшествовать переводу из одного селективного ингибитора обратного захвата серотонина на другой, не установлена, поэтому лекарственные средства, такие как трамадол, суматриптан или фенфлурамин, не следует применять одновременно с сертралином вследствие возможного усиления связанных с 5 - гидрокситриптамина эффектов. 

Зверобой: совместимые применения зверобоя (Hypericum perforatum) пациентам, которые применяют ингибиторы обратного захвата серотонина, следует избегать, поскольку возможно усиление серотонинергической действия. 


Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами 

Серталин имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Это относится особенно к начальных этапов терапии, замене препарата и одновременном приеме алкоголя или препаратов, влияющих на функцию центральной нервной системы. Следует предупреждать пациента о запрете управлять автотранспортом или работать с механизмами. 


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему: рекомендуется соблюдать осторожность при применении сертралина одновременно с другим лекарственным средством, действующим на центральную нервную систему. В частности, ингибиторы обратного захвата серотонина имеют потенциал взаимодействия с трициклическими антидепрессантами, что ведет к увеличению уровней трициклических антидепрессантов в плазме. Возможный механизм такого взаимодействия состоит в ингибувальних воздействии ингибиторов обратного захвата серотонина на изофермент CYP 2D6. Ингибиторы обратного захвата серотонина демонстрируют вариабельность с точки зрения выраженности ингибирования активности CYP 2D6. Ее клиническое значение зависит от выраженности ингибирования и терапевтического индекса лекарственного средства, вводимого сопутствующее. В ходе формальных исследований взаимодействия долговременный прием 50 мг сертралина в день продемонстрировало минимальное повышение (в среднем на 23-37%) уровней дезипрамина в плазме в фазе плато (маркер активности изофермента CYP 2D6). 

Алкоголь: Одновременное применение сертралина и прием алкоголя пациентам с депрессией не рекомендуется. 

Литий и триптофан: совмещенный введение сертралина и лития приводит к усилению тремора, указывая на возможную фармакодинамическом взаимодействие. Сообщается также о других случаях усиление эффектов, когда ингибиторы обратного захвата серотонина вводили с литием или триптофаном, поэтому сопутствующее применение ингибиторов обратного захвата серотонина с указанными лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью 

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как нестероидные противовоспалительные средства 

Поскольку сертралин связывается с белками плазмы, следует учитывать возможность его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые связываются с белками плазмы. 

Одновременное назначение сертралина (200 мг в день) и диазепама или толбутамида вызывает незначительное, статистически значимую изменении некоторых фармакокинетических параметров. Одновременное назначение с циметидином влечет значительное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не известно. Сертралин не осуществляет влияния на способность атенолола блокировать бета-адренорецепторы. Не наблюдалось взаимодействия глибенкламида или дигоксина с сертралином (200 мг в день). 

Одновременное назначение сертралина (200 мг в день) и варфарина приводит к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, клиническое значение которого не известно. Согласно протромбиновое время необходимо тщательно контролировать в случаях начала или прекращения лечения сертралином. 

Сертралин (200 мг в день) не потенцирует действие карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых лиц.