АНДАНТЕ® (ANDANTE)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, тяжелая печеночная недостаточность, синдром ночных апноэ, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  наиболее часто отмечают головную боль, слабость, сонливость и головокружение. По системам органов и частоте возникновения побочные эффекты могут быть следующими:  

Органы и системы органов/Частота побочных действий	Побочное действие
Общие нарушения
Нечасто (>0,1–<1%)	Анорексия, астения, гипестезия, недомогание, реакции фоточувствительности
Со стороны иммунной системы
Очень редко (<0,01%)	Анафилактические/анафилактоидные реакции
Частота не определена	Ангионевротический отек
Психические нарушения и нарушения со стороны ЦНС
Часто (>1–<10%)	Амнезия, парестезия, сонливость
Нечасто (>0,1–<1%)	Атаксия/дискоординация, спутанность сознания, снижение концентрации, апатия, деперсонализация, депрессия, головокружение, галлюцинации, повышенная острота слуха, паросмия, нарушения речи (дизартрия, неразборчивая речь), нарушение зрения, диплопия
Частота не определена	Сомнамбулизм
Со стороны ЖКТ
Нечасто (>0,1–<1%)	Тошнота
Частота не определена	Гепатотоксичность (повышение уровня трансаминаз печени)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто (>1–<10%)	Дисменорея

  Амнезия: возможна антероградная амнезия, особенно при приеме в более высоких дозах, сопровождающаяся нарушением поведения. Депрессия: возможно появление клинических признаков скрытой депрессии. Психические и парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, нарушение восприятия, вспышки гнева, кошмарные сновидения, нарушения поведения, которые чаще возникают у пациентов пожилого возраста. Зависимость: прием препарата, в том числе в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости с синдромом отмены. Возможно развитие психической зависимости при злоупотреблении препаратом.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Анданте сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз. Благодаря короткому периоду полураспада залеплона в случае, если пациент просыпается в ранние часы после полуночи, можно применять альтернативное лечение. Следует предупреждать пациентов о необходимости применения не более одной капсулы препарата за одну ночь! При одновременном приеме с другими известными ингибиторами CYP 3A4 возможно изменение концентрации залеплона в крови. При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула залеплона 5 мг содержит 67 мг лактозы, капсула 10 мг — 134 мг. Привыкание. После нескольких недель лечения возможно развитие привыкания к препарату и снижение его снотворного эффекта. Зависимость. Возможно развитие физической и психической зависимости, вероятность которой выше при приеме препарата в высоких дозах, длительном лечении и наличии алкогольной и лекарственной зависимости. При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию синдрома отмены: головной и мышечной боли, состоянию резко выраженной тревожности, напряженности, беспокойства, спутанности сознания и раздражительности. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, тугоухость, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации, эпилептические припадки. Отмена препарата. После прекращения лечения возможно развитие преходящей бессонницы, однако в более выраженной форме. При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, тревожность, нарушение настроения, сна или беспокойство. Длительность лечения. Лечение должно быть непродолжительным, не более 2 нед. Продлить его можно только после тщательного клинического обследования больного. Прежде чем приступить к лечению, следует предупредить пациента о длительности курса лечения и возможном развитии синдрома отмены. Память и психомоторные функции. Возможно развитие антероградной амнезии и нарушений психомоторных реакций, чаще возникающих через несколько часов после приема препарата. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в том случае, когда у больного есть возможность непрерывного сна, по крайней мере в течение первых 4 ч после приема препарата. Психические и парадоксальные реакции. Лечение залеплоном следует прекратить при появлении беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, приступов гнева, кошмарных сновидений, галлюцинаций и особенно нарушений поведения. Дети и пациенты пожилого возраста наиболее склонны к развитию таких симптомов. Специальные группы пациентов. Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в том числе и лицам в возрасте старше 75 лет. Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой у более молодых пациентов. Больным этой возрастной группы препарат рекомендуется назначать в дозе 5 мг, поскольку они более чувствительны к снотворному эффекту препарата. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с алкогольной и лекарственной зависимостью. Во время лечения залеплоном не следует употреблять алкоголь. Не рекомендуют назначать препарат больным с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии. Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше. Назначение снотворных и седативных препаратов пациентам с хронической дыхательной недостаточностью требует особой осторожности. Препарат не следует применять в качестве первичного лечения при психозах. Препарат не пригоден для лечения депрессии и тревожных состояний, сопровождающих депрессию, так как он способен провоцировать суицидальные попытки. Больным с депрессией препарат следует назначать в минимальной дозе во избежание сознательной передозировки с суицидальной целью. Период беременности и кормления грудью. Ввиду отсутствия данных о применении препарата в период беременности, назначать залеплон не рекомендуется. При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать их о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности. При необходимости применения залеплона в III триместр беременности или применения препарата в высоких дозах во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, гипотонии, умеренно выраженной дыхательной недостаточности в результате фармакологического действия препарата. У новорожденных, матери которых в последние недели беременности регулярно принимали препарат, возможно развитие физической зависимости и риск развития синдрома отмены. Ввиду проникновения препарата в грудное молоко его прием в период кормления грудью противопоказан. Дети. Данные по применению препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому его применение в этой возрастной группе противопоказано. Способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами, поскольку оказывает седативное действие, может вызывать амнезию, снижать способность к концентрации внимания и мышечную силу. При недостаточной продолжительности сна также отмечают снижение способности к концентрации внимания. При выполнении умственной и физической деятельности, требующей повышенного внимания, следует проявлять особую осторожность.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  прием этанола усиливает седативное действие залеплона. Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), снотворных, анксиолитических/седативных, антидепрессивных, антиэпилептических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов, наркотических анальгетиков усиливает седативный эффект залеплона. При одновременном применении с залеплоном возможно появление эйфорического эффекта наркотических анальгетиков, обусловливающего развитие зависимости. Циметидин как неспецифический ингибитор печеночных ферментов (альдегидоксидазы и CYP A34) повышает концентрацию залеплона в плазме крови на 85%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном назначении этих препаратов. Селективные блокаторы CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме крови; больного следует предупредить об усилении седативного действия залеплона, однако коррекции дозы не требуется. Сильные индукторы печеночных ферментов (CYP 3A4), например рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала могут на 1/4 снизить концентрацию залеплона в плазме крови и его эффективность. Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина, поэтому коррекции дозы этих препаратов не требуется. Ибупрофен не взаимодействует с залеплоном.   ПЕРЕДОЗИРОВКА:  данных об острой передозировке недостаточно, уровень препарата при передозировке не определяли. Если пациент одновременно не принимал антидепрессанты, действующие на ЦНС, а также алкоголь, передозировка, как правило, не угрожает жизни пациента. При передозировке следует исключить факт комбинированной интоксикации. Обычно при передозировке отмечают симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся сонливостью, вплоть до комы. В случае незначительной передозировки возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях — атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, нарушение дыхания, реже — кома, в единичных случаях — с летальным исходом. Лечение: если факт передозировки установлен в 1-й час после приема препарата, у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Мониторинг сердечной деятельности и дыхания проводят в отделении интенсивной терапии. В качестве антидота можно применять флумазенил. В исследованиях на животных установлено, что флумазелин является одним из антагонистов залеплона, однако нет данных об его эффективности при применении у человека.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влияния влаги.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

ZALEPLONUM N05C F03 Gedeon Richter капс. 5 мг, № 7, № 14 Залеплон 5 мг № UA/2538/01/01 от 26.11.2009 до 26.11.2014 капс. 10 мг, № 7, № 14 Залеплон 10 мг Прочие ингредиенты: старлак, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, кремнезем безводный коллоидный, желатин. № UA/2538/01/02 от 26.11.2009 до 26.11.2014   Фармакодинамика. Залеплон обладает высокой селективностью и малым сродством к бензодиазепиновым рецепторам первого типа. У больных с первичной психофизиологической бессонницей в зависимости от возраста при приеме залеплона в дозе 5–10 мг сокращается латентное время, прошедшее до момента засыпания. Также залеплон удлиняет продолжительность сна в первой половине ночи, при этом препарат не влияет на процентное соотношение между различными фазами сна. 2- и 4-недельное применение ни в одной из доз не сопровождалось развитием толерантности к препарату.   Фармакокинетика Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью (около 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в сыворотке крови через 1 ч. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность составляет около 30%. Распределение. Степень связывания с белками плазмы крови — около 60%. Проникает в грудное молоко. Метаболизм. В первичном метаболизме участвует альдегид-оксидаза, за счет чего образуется 5-оксозалеплон. CYP 3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтил-залеплона, который в свою очередь под воздействием альдегид-оксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона не обладают фармакологической активностью. По мере повышения дозы пропорционально возрастает концентрация залеплона в сыворотке крови. При применении в суточной дозе до 30 мг кумуляции не выявлено. Т½ залеплона — около 1 ч. Выведение осуществляется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и калом (17%). 57% принятой дозы выявляют в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы — в виде 5-оксо-дезэтил-залеплона или его метаболитов. Среди метаболитов, определяемых в кале, преобладает 5-оксозалеплон.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  нарушение сна, проявляющееся в затрудненном засыпании. Применение препарата показано только при тяжелой форме нарушения сна.   ПРИМЕНЕНИЕ:  курс лечения по возможности должен быть максимально коротким, не более 2 нед. Препарат принимают внутрь непосредственно перед сном, если пациент чувствует, что не может заснуть. Прием препарата сразу после еды может на 2 ч задержать момент достижения Сmax в крови, однако при этом не влияет на всасывание препарата. Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о недопустимости приема повторной дозы в течение одной ночи). Больным пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг ввиду более выраженной чувствительности к снотворным средствам. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней тяжести препарат назначают в суточной дозе 5 мг ввиду замедленного выведения из организма. При почечной недостаточности легкой и средней тяжести коррекции дозы не требуется, поскольку фармакокинетика залеплона у таких пациентов не отличается от таковой у здоровых людей. Данные о безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.

место работы

20218