КО-ДИРОТОН® (CO-DIROTON®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: 

• гиперчувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазиду и производным сульфонамида или другим компонентам препарата;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• анурия, тяжелое нарушение функции почек и печени;
• обострение подагры;
• период беременности и кормления грудью;
• возраст до 18 лет (безопасность применения у детей не установлена).

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  возможные побочные реакции, характеризующихся как частые (1–10%): головокружение, головная боль, парестезия, артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), кашель, диарея; тошнота, рвота, кожная сыпь; мышечные спазмы, импотенция, астения, ощущение усталости, повышенный уровень креатинина, печеночных ферментов и мочевины в крови, сниженный уровень гемоглобина; нечастые (0,1–1%): сухость слизистой оболочки рта, боль в грудной клетке, снижение уровня гематокрита, подагра; отдельные (0,01–0,1%): анемия, гиперурикемия, гипер- или гипокалиемия, гипергликемия, ощущение сердцебиения, панкреатит, реакции гиперчувствительности (симптомокомплекс включал один или несколько признаков: гипертермия, васкулит, артралгия/артрит, положительная реакция на антиядерные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, фоточувствительность, зуд и другие кожные проявления), мышечная слабость, повышение билирубина в сыворотке крови; очень редкие (<0,01%): агранулоцитоз, ангионевротический отек, угнетение костного мозга, гепатит, печеночная недостаточность. Потенциально возможно возникновение других побочных реакций на компоненты препарата. Лизиноприл: у пациентов группы повышенного риска с инфарктом миокарда или мозговым инсультом вероятно развитие гипотензии, тахикардии, нарушения вкусовых ощущений и/или сна, спутанность сознания и головокружение, боль в желудке, гастрит, бронхоспазм, ринит, синусит, алопеция, крапивница, усиленное потоотделение, зуд, псориаз и тяжелые кожные заболевания (в том числе пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема), гипонатриемия, олигурия/анурия, нарушения функции почек и острая почечная недостаточность, гепатит, гемолитическая анемия. Гидрохлоротиазид: анорексия, раздражение пищеварительного тракта, запор, желтуха (застой желчи, вызванный непроходимостью внутрипеченочных желчных путей), панкреатит, сиалоаденит, головокружение, ксантопсия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, пурпура, светобоязнь, крапивница, некротический васкулит, лихорадка, пневмония и отек легких, анафилактические реакции, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения электролитного баланса, включая гипонатриемию, мышечные спазмы, двигательное беспокойство, преходящее снижение остроты зрения, почечная недостаточность, нарушения функции почек и почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  пациентам с почечной недостаточностью, гипертензией и другими сопутствующими заболеваниями необходим мониторинг функции почек, особенно в начале терапии. В период лечения необходим регулярный контроль уровня К+ в плазме крови, глюкозы, мочевины, липидов и креатинина. Симптоматическая гипотензия может возникнуть у больных, которые принимали диуретики, или при дегидратации иного генеза (повышенная потливость, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечной недостаточности. До начала лечения, по возможности, следует нормализовать уровень натрия в сыворотке крови, компенсировать утраченный объем жидкости, контролировать АД. Перед назначением Ко-Диротона необходимо проверить функцию почек. При назначении препарата следует информировать пациента о возможных признаках ангионевротического отека (затруднение дыхания и глотания, отечность конечностей, лица, языка, глаз, губ), что требует немедленной отмены препарата и консультации врача. В случае, если пациент принимает иммуносупрессоры и/или аллопуринол, прокаинамид, необходим периодический мониторинг уровня лейкоцитов в крови (из-за возможности развития тяжелых инфекций). Ввиду того, что потенциальный риск возникновения нейтропении/агранулоцитоза/тромбоцитопении/анемии полностью исключить нельзя, при лечении необходимо проводить периодический контроль периферической крови. Препарат противопоказан для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, в связи с почечной недостаточностью. Не назначают также пациентам с трансплантированной почкой. Применение ингибиторов АПФ может сопровождаться сухим кашлем, что обусловлено торможением распада эндогенного брадикинина; обычно после их отмены кашель прекращается. При обширных операционных вмешательствах и/или применении средств для наркоза, способных вызвать артериальную гипотензию, лизиноприл блокирует образование ангиотензина II, наступающее после компенсаторного высвобождения ренина. Гипотензия такого генеза может быть устранена компенсацией объема внутрисосудистой жидкости. С большой осторожностью препарат назначают пациентам с такими сопутствующими заболеваниями: аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, ХПН (клиренс креатинина >30 мл/мин), первичный гиперальдостеронизм, гипоплазия костного мозга, снижение ОЦК (в том числе при диарее, рвоте), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипонатриемия (из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на мало- или бессолевой диете), цереброваскулярная недостаточность, тяжелая ХСН. У пациентов пожилого возраста лечение начинают с нижнего предела дозы (Ко-Диротон 10 мг + 12,5 мг) в связи с тем, что вероятность ухудшения функции печени, почек и сердца выше из-за сопутствующих заболеваний и приема других лекарственных средств. При подборе дозы следует соблюдать меры предосторожности (контроль функции почек). В период лечения пациенту следует воздерживаться от употребления спиртных напитков. Препарат может оказать влияние на лабораторные показатели: в связи с влиянием на метаболизм кальция, производные тиазида могут изменить результаты теста по определению функции паращитовидных желез. Дети. Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью. В случае планирования или диагностирования наступившей беременности препарат следует немедленно отменить. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и/или работе с другими механизмами. Прием препарата может вызывать головокружение (особенно в начале лечения) и влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. До определения индивидуальной реакции пациента от подобной деятельности следует отказаться.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  Лизиноприл с:

• НПВП — снижение антигипертензивного эффекта, гиперкалиемия и ухудшение функции почек. Обычно это действие обратимое. В редких случаях возможна ОПН, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (пожилого возраста или обезвоженных);
• лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (калийсберегающие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавками и заменителями соли, содержащими калий — возрастает риск повышения уровня калия в крови;
• литием — одновременный прием с препаратами, содержащими литий, противопоказан из-за уменьшения скорости выведения лития и повышения риска развития литиевой интоксикации;
• аллопуринолом — повышается риск поражения почек и развития лейкопении;
• циклоспорином — повышается риск нарушения функции почек и развития гиперкалиемии;
• ловастатином — одновременный прием повышает риск развития гиперкалиемии;
• цитостатиками, иммуносупрессорами, прокаинамидом — одновременный прием с ингибиторами АПФ повышает риск развития лейкопении;
• трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими и обезболивающими средствами — возможно дальнейшее снижение АД;
• симпатомиметическими средствами — возможно уменьшение выраженности гипотензивного действия ингибиторов АПФ;
• противодиабетическими средствами (пероральные гипогликемизирующие средства и инсулин) — повышение уровня глюкозы в крови при одновременно возрастающем риске гипогликемии (вероятность этого явления больше в течение первых 2 нед комбинированной терапии у пациентов с ослабленной функцией почек);
• другими лекарственными средствами (нитраты, дигоксин, гидрохлоротиазид, пропранолол) — не отмечено фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении с лизиноприлом.

Гидрохлоротиазид с:

• алкоголем, барбитуратами или наркотическими средствами — возможна ортостатическая гипотензия;
• противодиабетическими средствами (пероральные гипогликемизирующие средства и инсулин) — может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетического средства;
• другими гипотензивными средствами — усиление гипотензивного эффекта;
• колестирамином и колестипольными смолами — уменьшение всасывания гидрохлоротиазида;
• ГКС, кортикотропином, карбеноксолоном, амфотерицином B — нарушение баланса электролитов, особенно калия;
• недеполяризирующими миорелаксантами — возможно увеличение выраженности действия миорелаксанта;
• литием — противопоказан одновременный прием с препаратами лития из-за уменьшения скорости выведения лития и повышения риска развития литиевой интоксикации;
• НПВП — снижение гипотензивного действия тиазидных диуретиков;
• сердечными гликозидами — повышение риска дигиталисной интоксикации;
• соталолом — при одновременном приеме повышается риск развития аритмии;
• триметопримом — одновременный прием с ингибиторами АПФ и тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкалиемии.

  ПЕРЕДОЗИРОВКА: нет информации о передозировке Ко-Диротона. Возможно выраженное снижение АД, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок; симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушенного водно-солевого баланса. Ингибиторы АПФ выводятся с помощью гемодиализа, однако необходимо избегать применения высокопроточных полиакрилнитриловых мембран для диализа.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

Gedeon Richter C09B A03 табл. 10 мг + 12,5 мг, № 10, № 30 Лизиноприл 10 мг Гидрохлоротиазид 12,5 мг № UA/8634/01/01 от 15.07.2008 до 15.07.2013 табл. 20 мг + 12,5 мг, № 10, № 30 Лизиноприл 20 мг Гидрохлоротиазид 12,5 мг № UA/8634/01/02 от 15.07.2008 до 15.07.2013   Фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий ингибитор АПФ (лизиноприл) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид) с антигипертензивным и диуретическим действием. Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида обладает более выраженным антигипертензивным эффектом, чем каждый компонент в отдельности. Лизиноприл ингибирует АПФ, который осуществляет образование ангиотензина II из ангиотензина I. Блокирование образования ангиотензина II уменьшает выраженность его сосудосуживающего действия, стимулирующего влияния на синтез альдостерона в надпочечниках. Блокирование АПФ также снижает инактивацию брадикинина. Комплексное действие препарата приводит к снижению ОПСС, АД, преднагрузки, давления в легочных капиллярах, а также к увеличению минутного ОЦК и повышению толерантности к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Лизиноприл расширяет артерии в бóльшей степени, чем вены. При длительном применении уменьшается выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа, улучшается кровоснабжение ишемизированного миокарда. В результате ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных с ХСН, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. При длительном лечении эффективность лизиноприла сохраняется. Гипотензивный эффект дозозависим, наступает примерно через 1 ч после приема. При внезапном прекращении приема синдром отмены не отмечают. Гидрохлоротиазид повышает диурез, вследствие чего уменьшается ОЦК и проявляется антигипертензивный эффект. Диуретический эффект связан с нарушением реабсорбции ионов Na+, Cl-, K+, Mg2+ и воды в дистальном отделе нефрона; одновременно задерживается выведение ионов Ca2+ и мочевой кислоты. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1–2 ч после приема, достигает максимума через 4 ч и сохраняется 6–12 ч. Гипотезивное действие выявляют через 3–4 дня, а оптимальный антигипертензивный эффект — после 3–4 нед приема.   Фармакокинетика Лизиноприл. После приема внутрь средняя степень абсорбции составляет около 25% при значительной межиндивидуальной изменчивости (6–60%). У пациентов пожилого возраста отмечают повышение (приблизительно в 2 раза) концентрации лизиноприла в крови и АUС по сравнению с пациентами более молодого возраста. Наличие пищи в пищеварительном тракте не влияет на всасывание. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 6–7 ч и сохраняется в течение 24 ч. Т½ составляет 12 ч. Кроме АПФ, не связывается с другими белками сыворотки крови. В небольшой степени проникает через ГЭБ; не аккумулируется в тканях. В организме не метаболизируется, выводится в неизмененном виде исключительно с мочой. Снижение функции почек замедляет элиминацию, но замедление становится клинически значимым только при снижении скорости клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин. Гидрохлоротиазид. После приема внутрь всасывается в неизмененном виде. Не подвергается метаболизму, быстро выделяется почками. Т½ колеблется в пределах 5,6–14,8 ч. Не менее 61% препарата выводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Проникает через плацентарный барьер; не проникает через ГЭБ.

показания

ПОКАЗАНИЯ: АГ, если в результате монотерапии гидрохлоротиазидом или лизиноприлом не достигнуто желаемого снижения АД.   ПРИМЕНЕНИЕ:  препарат назначают с учетом доз лизиноприла или гидрохлоротиазида, которые использовали в монотерапии. Препарат назначают внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Если ожидаемый терапевтический эффект не достигается в течение 2–4 нед, дозу можно повысить до 2 таблеток 1 раз в сутки. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта. У пациентов с клиренсом креатинина >30 и <80 мл/мин возможно применение только Ко-Диротона 10 мг + 12,5 мг. Во избежание развития симптоматической гипотензии у пациентов, принимающих диуретики, прием диуретика необходимо прекратить за 2–3 дня до назначения Ко-Диротона. У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.