ЛУЦЕНТИС (LUCENTIS)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: 

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;
• активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;
• интраокулярный воспалительный процесс.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  Пациенты с экссудативной ВМД Изучение безопасности применения препарата Луцентис проводили в течение 24 мес в группе с 1315 пациентами в три фазы III стадии, 440 пациентам препарат был назначен в рекомендуемой дозе 0,5 мг. Случаи серьезных побочных реакций, связанных с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки глаза, разрыв сетчатки глаза, ятрогенную травматическую катаракту. Другие случаи серьезных побочных реакций, которые наблюдались у пациентов при лечении препаратом Луцентис, — интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления. Побочные эффекты, отмеченные ниже, наблюдались чаще (по меньшей мере на 2%) в группе пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем в контрольной группе (плацебо или вертепорфин, средство для ФДТ) в объединенных данных трех контролируемых исследованиях III фазы: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) и FVF3192g (PIER). Поэтому их рассматривали как потенциальные побочные реакции препарата. Данные о безопасности применения препарата, описанные ниже, также включают все потенциально возможные побочные реакции, связанные со способом введения препарата или самим лекарственным препаратом, в группе из 440 пациентов, которым было назначено по 0,5 мг препарата.   Пациенты с ДМН Безопасность Луцентиса исследовалась в 1-годичном плацебо-контролируемом исследовании (RESOLVE) и в 1-годичном исследовании с лазерным контролем (RESTORE), которые проводились при участии соответственно 102 и 235 пациентов, которым вводился ранибизумаб, с нарушением зрения, обусловленным ДМН. Инфекции мочевых путей в категории частых явлений соответствовали критериям нежелательной реакции для занесения в нижеследующую таблицу. В других случаях об офтальмологических и неофтальмологических явлениях в исследованиях RESOLVE и RESTORE сообщались с частотой и тяжестью, аналогичным наблюдаемым в исследованиях экссудативной ВМД. Побочные эффекты перечислены по классам систем органов и частоте возникновения согласно следующей систематизации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).  

Инфекции и инвазии
Очень часто	Ринофарингит
Часто	Инфекция мочевых путей*
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто	Анемия
Со стороны иммунной системы
Часто	Гиперчувствительность
Психические нарушения
Часто	Тревожность
Со стороны нервной системы
Очень часто	Головная боль
Со стороны органа зрения
Очень часто	Воспаление стекловидного тела, отслоение стекловидного тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнение стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезоотделение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, ощущение зуда в глазу
Часто	Дегенерация сетчатки, нарушение функций сетчатки глаза, отслоение сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслоение пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаление передней камеры глаза, нечеткое зрение, геморрагия в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделение из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек века, боль в веке, гиперемия конъюнктивы
Нечасто	Слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложение на роговице, отек роговицы, образование стрий на роговице, боль в области инъекции, раздражение в месте инъекции, патологическое ощущение в глазу, раздражение века
Со стороны дыхательной системы
Часто	Кашель
Со стороны ЖКТ
Часто	Тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто	Аллергические реакции (высыпание, крапивница, зуд, эритема)
Со стороны скелетно-мышечной системы
Очень часто	Артралгия
Обследование
Очень часто	Повышение внутриглазного давления

*Наблюдалось только у пациентов с ДМН  

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 1-й недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациента необходимо хорошо проинструктировать, чтобы он немедленно сообщил о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеперечисленные осложнения. Повышение внутриглазного давления отмечали на протяжении 60 мин после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва следует проверить и соответственно откорригировать. Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста). Хотя при клинических исследованиях препарата Луцентис наблюдался низкий коэффициент частоты возникновения случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не отмечали. Безопасность и эффективность терапии Луцентисом при одновременном введении в оба глаза не изучались. При одновременном введении в оба глаза может увеличиться системная экспозиция, которая повышает риск развития системных нежелательных явлений. Как и для всех лекарственных средств, содержащих белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности при применении препарата Луцентис. Поскольку у пациентов с ДМН возможное увеличение системной экспозиции, у этой популяции больных нельзя исключать повышение риска развития гиперчувствительности. Пациентов также следует предупредить о необходимости сообщения в случае увеличения тяжести внутригланой инфекции, которая может быть клиническим признаком образования внутриглазных антител. Введение препарата прекращают и не возобновляют прежде следующего запланированного введения в случае:

• снижения остроты зрения при наилучшей коррекции (BCVA) на ≥30 букв сравнительно с предыдущим обследованием остроты зрения;
• внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст.;
• разрыва сетчатки;
• субретинального кровоизлияния, которое достигло центра ямки сетчатки, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 общего пораженного участка;
• выполненного или запланированного хирургического вмешательства на глазах на протяжении 28 дней до или после инъекции.

Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки, после терапии ингибиторами VEGF для лечения экссудативной ВМД включают широкое и (или) высокое отслаивание пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии Луцентисом следует соблюдать осторожность пациентам с такими факторами риска разрывов пигментного эпителия сетчатки. Терапию отменяют пациентам с регматогенным отслоением сетчатки или с макулярными отверстиями III–IV степени. Опыт применения пациентам с ДМН вследствие сахарного диабета I типа ограничен. Луцентис не исследовался у пациентов, которым раньше проводились интравитреальные инъекции, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими офтальмологическими заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярные отверстия. Также нет опыта лечения Луцентисом пациентов с сахарным диабетом, у которых уровень гемоглобина Hba1c превышает норму больше чем на 12%, и с неконтролируемой АГ. Данных о безопасности лечения пациентов с ДМН с наличием в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки нет. Поскольку после интравитреального применения ингибиторов VEGF имеется риск артериальных тромбоэмболических осложнений, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Период беременности и кормления грудью. Исследований применения ранибизумаба в период беременности не проводили, поэтому препарат не должен применяться в период беременности. Женщинам, планирующим беременность и которым вводился ранибизумаб, рекомендовано, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло как минимум 3 мес. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию на протяжении лечения. Неизвестно, проникает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендовано в период лечения препаратом. Дети. Безопасность и эффективность влияния ранибизумаба для этой группы пациентов не установлены, поэтому препарат не применяют у детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Лечение препаратом может привести к временному нарушению зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Пациентам, отмечающим нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами до исчезновения вышеуказанных транзиторных симптомов.  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  исследований не проводили. Несовместимость. Поскольку исследований несовместимости препарата не проводили, Луцентис нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.  

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  о случаях передозировки сообщалось в клинических и постмаркетинговых исследованиях. Побочные реакции, чаще всего связанные с передозировкой — повышение внутриглазного давления и боль в глазу. При передозировке препарата следует проверить внутриглазное давление и при необходимости провести соответствующее лечение, если врач посчитает нужным.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

RANIBIZUMABUM S01L A04 Novartis Pharma р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл, + шприц, 2 иглы, № 1 Ранибизумаб 10 мг/мл Прочие ингредиенты: альфа,альфа-дигидротрегалоза, l-Гистидина гидрохлорида моногидрат, l-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций. № UA/9924/01/01 от 07.08.2009 до 07.08.2014  

Фармакодинамика. Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он имеет высокую степень сродства к изоформам VEGF-A (например VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и таким образом предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также изменению проницаемости сосудов, что, как считается, способствует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Клиническая безопасность и эффективность препарата Луцентис изучалась в 3 рандомизированных, двойном слепом и плацебо*- или активно контролируемом исследованиях пациентов с неоваскулярной ВМД. В целом было зарегистрировано 1323 пациентов (879 активной и 444 контрольной групп). В исследовании FVF2598g (MARINA) пациентам с минимальными проявлениями классической и скрытой неклассической формами ВМД вводили интравитреально 1 раз в месяц препарат Луцентис в дозе 0,3 и 0,5 мг или плацебо. В целом зарегистрировано 716 пациентов (238 — группа плацебо; 238 — Луцентис 0,3 мг; 240 — Луцентис 0,5 мг) и данные лечения за 24 мес. В исследовании FVF2587g (ANCHOR) пациенты с преимущественно классической формой ВМД получали: 1) 1 раз в месяц интравитреально инъекцию препарата Луцентис в дозе 0,3 мг или плацебо-фотодинамическую терапию (ФДТ); 2) 1 раз в месяц — интравитреально инъекцию препарата Луцентис в дозе 0,5 мг или плацебо-ФДТ; 3) интравитреальные инъекции плацебо- и вертепорфин-ФДТ. Группе «Плацебо-интравитреальные инъекции и вертепорфин-ФДТ» назначали препарат Луцентис как первую инъекцию, а затем каждые 3 мес, если флуоресцентная ангиография свидетельствовала о сохранении или восстановлении проницаемости сосудов. В целом были зарегистрированы 423 пациента (143 — группа плацебо; 140 — Луцентис 0,3 мг; 140 — Луцентис 0,5 мг) и данные лечения за 24 мес. В обоих исследованиях основной эффективной конечной точкой было соотношение пациентов, зрение которых сохранено (потеря остроты зрения <15 букв в течение 12 мес), и контрольной группы. Почти у всех пациентов, получавших лечение препаратом Луцентис (приблизительно 95%), острота зрения осталась сохраненной. У 33–41% пациентов отмечены существенное улучшение остроты зрения (увеличение на ≥15 букв после 12 мес лечения). Степень ВМД значительно не влияла на результаты лечения. *Плацебо представляла собой процедуру обезболивания глаза, которая проводилась идентично проведению инъекции препарата Луцентис. Верхушку шприца без иглы прижимали к конъюнктиве и затем опускали поршень безыгольного шприца. Подробные результаты показаны в приведенных ниже табл. 1 и 2.   Таблица 1 Результаты на 12-й и 24-й месяц исследований FVF2598g (MARINA)  

Острота зрения	Месяц	Плацебо (n=238)	Луцентис 0,5 мг (n=240)
Потеря <15 букв остроты зрения (%)# (сохранение остроты зрения)	12	62%	95%
	24	53%	90%
Улучшение ≥15 букв остроты зрения (%)#	12	5%	34%
	24	4%	33%
Средние показатели изменений остроты зрения (буквы) (SD)#	12	–10,5 (16,6)	+7,2 (14,4)
	24	–14,9 (18,7)	+6,6 (16,5)

  #В табл. 1 и 2: р<0,01.   Таблица 2 Результаты на 12-й и 24-й месяц исследований FVF2587g (ANCHOR)  

Острота зрения	Месяц	Вертепорфин-ФДТ (n=143)	Луцентис 0,5 мг (n=140)
Потеря <15 букв остроты зрения (%)# (сохранение остроты зрения)	12	64%	96%
	24	66%	90%
Улучшение ≥15 букв остроты зрения (%)#	12	6%	40%
	24	6%	41%
Средние показатели изменений остроты зрения (буквы) (SD)#	12	–9,5 (16,4)	+11,3 (14,6)
	24	–9,8 (17,6)	+10,7 (16,5)

  У пациентов, применявших Луцентис, отмечали в среднем минимально заметный рост хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ). На 12-й месяц исследований средний показатель роста ХНВ в основной группе составлял 0,1–0,3 DA против 2,3–2,6 DA — для контрольной группы. Результаты обоих исследований свидетельствуют, что последующее лечение ранибизумабом может привести к улучшению у тех пациентов, которые потеряли 15 знаков наилучше корригированной остроты зрения в 1-й год лечения. Применение препарата Луцентис >24 мес не изучали. Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролированное 2-годичное исследование FVF3192g (PIER), которое было разработано для оценки безопасности и эффективности применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной ВМД (с/без классической формы ХНВ). Данные включают 12 мес исследований. Пациенты получали интравитреально инъекции препарата Луцентис 0,3 и 0,5 мг или плацебо-инъекцию 1 раз в месяц в течение 3 мес подряд соответственно дозе, которую назначали каждые 3 мес. В целом в исследовании было зарегистрировано 184 пациента (Луцентис 0,3 мг — 60; Луцентис 0,5 мг — 61; плацебо — 63); 171 (93%) пациента наблюдали в течение 12 мес. Пациенты, принимавшие участие в PIER-исследовании, получили препарат Луцентис в среднем 6 раз из 6 возможных от начала лечения (0-й день) и до 12-го месяца. В PIER-исследовании основной эффективной конечной точкой было среднее значение остроты зрения на 12-й месяц по сравнению со стартовым. После начального улучшения остроты зрения (согласно ежемесячным дозировкам) в среднем пациенты, получавшие препарат Луцентис 1 раз каждые 3 мес, теряли остроту зрения, возвращаясь к базовой точке на 12-й месяц. Почти у всех пациентов (90%), получавших препарат Луцентис, острота зрения сохранена. Предварительные данные открытого исследования (PROTECT), в котором определяли безопасность назначения в 1 день вертепорфина-ФДТ и препарата Луцентис 0,5 мг, показывают, что процент развития интраокулярного воспаления в результате вышеуказанной комбинации препаратов был низким (2 (6,3%) из 32 пациентов). В исследовании MARINA на 12-й месяц лечения пациенты отмечали статистическое и клинически значимое улучшение способности выполнять действия, связанные с виденьем ближних и дальних предметов и специфического виденья, как засвидетельствовано NEI VFQ-25. В то же время пациенты, получавшие плацебо, сообщали об ухудшении способности выполнять такие действия. На близкомерной шкале у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +10,4, в группе плацебо было ухудшение до 2,6 (p<0,01). На дальномерной шкале у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +7,0, в группе плацебо было ухудшение до 5,9 (p<0,01). На шкале специфического виденья у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +6,8, в группе плацебо было ухудшение до 4,7 (p<0,01). Повышение на 12-й месяц сравнительно с базовой линией в каждой из трех VFQ-25 подшкал сохранилось до 24-го месяца для пациентов, которым назначили препарат Луцентис; одновременно в группе плацебо наблюдали последующее снижение относительно уровня базовой линии от 12-го до 24-го месяца исследований в каждой из подшкал. Поэтому преимущество применения препарата Луцентис сравнительно с плацебо на 24-й месяц исследований было еще выше, чем на 12-й месяц. В исследовании ANCHOR на 12-й месяц лечения пациенты, которым вводили Луцентис, отмечали статистическое и клинически значимое улучшение способности выполнять действия, связанные с видением ближних и дальних предметов и зрениеспецифической зависимости по сравнению с пациентами, получавшими вертепорфин-ФДТ. На близкомерной шкале у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +9,1, в группе вертепорфин ФДТ было ухудшение до 3,7 (p<0,01). На дальномерной шкале у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +9,3, в группе вертепорфин-ФДТ было ухудшение до 1,7 (p<0,01). На шкале специфического видения у пациентов, которых лечили препаратом Луцентис 0,5 мг, отмечали улучшение до +8,9, в группе вертепорфин-ФДТ было ухудшение до 1,4 (p<0,01). В группе вертепорфин-ФДТ улучшение ближнего и дальнего видения, что наблюдали на 12-м месяце лечения, было потеряно до 24-го месяца, в то время как улучшение специфического виденья сохранилось до 24-го месяца лечения. Результаты изменений между 12-м и 24-м месяцем в каждой группе свидетельствуют о более высокой эффективности лечения ранибизумабом, чем вертепорфином-ФДТ, по сравнению с данными на 12-й месяц, даже при том, что показатель улучшения специфического видения в группе ранибизумаба был ниже на 24-й месяц сравнительно с таковым на 12-й месяц исследований (p 0,0023–0,0006).  

Фармакокинетика. После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной ВМД концентрация ранибизумаба в плазме крови была, как правило, низкой, с максимальным уровнем (Cmax), ниже необходимой концентрации, которая ингибирует биологическую активность VEGF на 50% (11–27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro). Cmax была пропорциональна дозе 0,05–1,0 мг/глаз. Основываясь на анализе данных фармакокинетики и выведения ранибизумаба из плазмы крови пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг, определили, что среднее значение Т½ ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис в дозе 0,5 мг/глаз Cmax ранибизумаба в плазме крови достигается приблизительно через 1 день после введения препарата и составляет 0,79–2,90 нг/мл, Cmin может составлять 0,07–0,49 нг/мл. Экспозиция ранибизумаба в плазме крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.   Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Нарушение функции почек. Не проводили исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% — незначительные [50–80 мл/мин], 20% — умеренные [30–50 мл/мин], 1,5% — тяжелые [<30 мл/мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначим. Нарушение функции печени. Не проводили исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.   Доклинические данные по безопасности Интравитреальное введение ранибизумаба мартышкам рода Cynomolgus в дозах от 0,25 мг/глаз до 2,0 мг/глаз 1 раз каждые 2 нед в течение 26 нед приводило к дозозависимому эффекту. Интраокулярно при повышении дозы отмечали воспаление передней камеры глаза (пик — через 2 сут после инъекции). Выраженность воспалительной реакции в целом уменьшалась при последующих инъекциях или в течение времени между инъекциями. Отмечали случаи инфильтрации и деструкции стекловидного тела (выраженность которых также зависела от дозы), что в целом сохранялось до конца лечения. В 26-недельном исследовании наблюдалось, что выраженность воспалительного процесса в стекловидном теле повышается с количеством инъекций, но установлено, что процесс является обратимым. Природа и время возникновения воспаления заднего сегмента свидетельствуют об иммунозависимом образовании антител, которое может быть клинически незначимым. Кратковременное повышение внутриглазного давления наблюдалось после интравитреального введения и не зависело от дозы препарата. При микроскопии выявили, что изменения в глазу связаны с воспалением и не являются признаком дегенеративного процесса. Отмечали несколько случаев гранулематозных изменений диска зрительного нерва воспалительного характера. Выраженность нарушений в заднем сегменте и другие приведенные изменения снижались в период регенерации. Антитела к ранибизумабу были выявлены в плазме крови и стекловидном теле животных, которым вводили это средство. Нет никаких исследований канцерогенности, мутагенности, влияния на репродуктивную функцию, а также исследований токсичности.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  лечение неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Лечение нарушения зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО).  

ПРИМЕНЕНИЕ:  Луцентис применяют для интравитреального введения. Введение препарата должен проводить только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.   Лечение экссудативной ВМД При экссудативной ВМД рекомендованная доза Луцентиса составляет 0,5 мг 1 раз в месяц в виде одноразовой интравитреальной инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции в 0,05 мл. Терапию Луцентисом начинают с фазы нагрузки — 1 инъекция в месяц на протяжении 3 последовательных месяцев, за которой идет поддерживающая фаза с ежемесячным контролем остроты зрения пациента. Если пациент теряет больше чем 5 букв остроты зрения (по шкале ETDRS, что эквивалентно одной строке по шкале Снеллена), следует вводить Луцентис. Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее 1 мес.   Лечение нарушения зрения при ДМН При нарушении зрения, обусловленном ДМН, рекомендованная доза Луцентиса составляет 0,5 мг в виде одноразовой интравитреальной инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции в 0,05 мл. Лечения проводится ежемесячно и длится до достижения максимальной остроты зрения, то есть острота зрения пациента должна быть стабильной на 3 последовательных ежемесячных обследованиях зрения, которые выполняют на протяжении терапии ранибизумабом. В случае отсутствия восстановления остроты зрения после курса лечения, который состоит из 3 инъекций, лечение продолжать не рекомендовано. После этого выполняют ежемесячный контроль остроты зрения пациентов. Терапию возобновляют при выявлении потери остроты зрения, обусловленной ДМН. Ежемесячные инъекции проводят до стабилизации остроты зрения на 3 последовательных ежемесячных обследованиях зрения (что означает введение по меньшей мере 2 инъекций). Интервал между 2 введениями препарата должен составлять не менее 1 мес.   Луцентис и лазерная фотокоагуляция при ДМН Получен небольшой опыт введения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При введении в один и тот же день Луцентис необходимо вводить по меньшей мере через 30 мин после лазерной фотокоагуляции. Луцентис можно применять пациентам, которым лазерная фотокоагуляция делалась раньше. Информация о применении. Как и все препараты для парентерального введение, р-р перед применением следует визуально проверить на наличие механических частиц или изменения цвета. Пациента следует проинструктировать относительно самостоятельного применения антибактериальных глазных капель 4 раза в сутки ежедневно на протяжении 3 дней до и после инъекции. Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции. Иглу для инъекций необходимо ввести на 3,5–4 мм позади от лимба в пустоту стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу в направлении к центру глазного яблока. Потом ввести 0,05 мл р-ра; место прокола склеры следует менять при дальнейших инъекциях. Любой неиспользованный продукт или остатки материалов необходимо утилизировать согласно локальным требованиям. Флакон препарата предназначен только для одноразового использования. Во время приготовления р-ра Луцентис для интравитреального введения следует соблюдать нижеследующую инструкцию. 1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона. 2. Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу (имеется в комплекте) с 1 мл шприцем (имеется в комплекте) в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не затронет дно флакона. 3. Забрать весь р-р из флакона, держа его вертикально и слегка наклонив для удобства окончания забора. 4. Убедиться, что поршень поднят достаточно и флакон и игла пустые. 5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу необходимо утилизировать после забора р-ра, ее не используют для проведения инъекции. 6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции (есть в комплекте) к шприцу. 7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу со шприцем. Примечание: придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка. 8. Старательно удалить воздух со шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции. Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад. Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям. Дополнительная информация об особых популяциях пациентов.   Дисфункция печени Луцентис не исследовался у пациентов с нарушением функции печени. Однако для применения у этой популяции никакие особые меры не требуются.   Дисфункция почек Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна.   Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения у пациентов в возрасте старше 75 лет с ДМН ограничен.