ОКТАНАЙН Ф (ФИЛЬТРОВАННЫЙ) (OCTANINE F (FILTERED))

противопоказания

 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: острый тромбоз; острый инфаркт миокарда; ДВС-синдром; острая почечная недостаточность; повышенная чувствительность к компонентам препарата.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Аллергические реакции: редко - аллергические реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях - анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции. Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой чистоты редко связан с подобными реакциями, однако, в прошлом при использовании препаратов фактора низкой чистоты встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.   БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ: Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных врач решает индивидуально.    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Появление ингибитора к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике. Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство стеснения в груди, головокружение, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии. При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, который, однако, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных. Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, как обычно, при использовании пациентами любых препаратов крови. Образование нейтрализующих антител или ингибиторов является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела относятся к иммуноглобулинам G и действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому необходим тщательный клинический и лабораторный контроль пациентов, получающих препараты фактора свертывания крови IX. Всех пациентов с аллергией необходимо обследовать на наличие антител, повышающих риск развития анафилаксии. Первоначальное введение препарата фактора свертывания крови IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где имеются возможности для адекватного лечения любых аллергических реакций. Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно. У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии. В начале и во время лечения следует контролировать содержание тромбоцитов в крови. Использование в педиатрии У новорожденных необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии. Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами Данные, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами отсутствуют.    ПЕРЕДОЗИРОВКА: Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ: Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.   Дата добавления 03/11/2011

форма выпуска

Производитель ОКТАФАРМА НОРДИК АБ factor IX Представительство: ОКТАФАРМА НОРДИК АБ Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions, ges m.b.H. код ATX: B02BD04 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX  50 МЕ Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 5 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные.   Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX  100 МЕ Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 5 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные.   Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX  100 МЕ Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Растворитель: вода д/и - 10 мл. Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови Регистрационные №№:

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 20.11.03
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 20.11.03
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 20.11.03

  Фармакодинамика Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.   Фармакокинетика Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T1/2 - до 24 ч. Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

показания

ПОКАЗАНИЯ:

•  лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным дефицитом фактора свертывания IX).

   ПРИМЕНЕНИЕ: Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента. Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.0%. Расчет ведется по формуле: требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8. Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут. Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.