ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность, включая ангионевротический отек Квинке, к тамсулозину гидрохлориду или другим компонентам препарата, ортостатическая гипотензия, выраженная печеночная недостаточность.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: частые побочные эффекты (>1%, но <10%): со стороны ЦНС: головокружение. со стороны мочеполовой системы: ретроградная эякуляция. Нечастые побочные эффекты (>0,1%, но <1%): стороны ЦНС: головная боль; со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия; респираторно-медиастинальные расстройства: ринит; со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота; со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд; расстройства общего характера: астения. Редкие побочные эффекты (>0,01%, но <0,1%): со стороны ЦНС: бессознательное состояние; со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке. Очень редкие (<0,01%): со стороны мочеполовой системы: приапизм; со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса — Джонсона. Существуют спонтанные сообщения о случаях атриальной фибрилляции, аритмии, тахикардии и диспноэ в пострегистрационный период, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимающих тамсулозин длительное время (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка), связанная с блокированием α1-рецепторов во время хирургического вмешательства в связи с удалением катаракты отмечали у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине больным, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин. Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по удалению катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлены. При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны точно знать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза. Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении Омника Окас возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед началом лечения препаратом Омник Окас следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и, при необходимости, тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА) до начала и через одинаковые периоды во время лечения. Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию Омника Окас у таких пациентов не проводили. Иногда возможно найти остатки таблетки в кале. Применение в период беременности и кормления грудью. Данный препарат применяют только для лечения мужчин. Дети. Препарат не назначают детям. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили, однако вероятна возможность возникновения головокружения.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При сочетанном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. In vitro не были выявлены взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при участии микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма при участии цитохрома Р450 относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять эллиминацию тамсулозина из плазмы крови. Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект. В комбинации с сильными ингибиторами CYP 2D6 (например пароксетин) и CYP 3A4 (например кетокеназол) препарат в дозе выше 0,4 мг (например 0,8 мг) применяют с осторожностью (для CYP 2D6), или не следует применять (для CYP 3A4).   ПЕРЕДОЗИРОВКА: в случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если действия безрезультатны, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные лекарственные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотического слабительного средства, такого как сульфат натрия.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С. Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

TAMSULOSINUM G04C A02 Astellas Pharma Europe табл. п/о с контролир. высвоб. 0,4 мг, № 10, № 30

• Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
• Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№ UA/4368/02/01 от 18.03.2011 до 18.03.2016   Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, особенно α1А и α1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшение оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания). Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении. Способность блокаторов α1А-адренорецепторов снижать АД связано с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ, так и с нормальным начальным АД.   Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Эта лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что вызывает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи. Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема Омника Окас натощак Сmax активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается на 4-й день приема препарата, Сmax отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Сmax в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии. В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% Сmax независимо от приема пищи. Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела. Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде. Выведение. Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Т½ тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

показания

ПОКАЗАНИЯ: симптомы со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.   ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендуемая доза — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая молоком или водой; ее нельзя раскусывать или разжевывать, поскольку контролируемое длительное высвобождение активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. Нарушение функции почек не требует снижения дозирования. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести снижение дозы также не требуется.

место работы

20218