ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС (PROPOFOL FRESENIUS)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к пропофолу или к другим компонентам препарата. Пропофол Фрезениус противопоказан детям в возрасте до 1 мес и для достижения седативного эффекта у детей в возрасте младше 18 лет.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Вводная анестезия Пропофолом Фрезениус обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщали об артериальной гипотензии. Учитывая вид анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с проведенными процедурами или с состоянием пациентов. Отмеченные побочные реакции можно классифицировать таким образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100), очень редко (>1/10 000, <1/1000), единичные случаи (<1/10 000). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — боль в месте введения (может быть уменьшена при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Выраженность боли в месте введения Пропофола Фрезениус 1% также может быть уменьшена путем добавления р-ра лидокаина); часто — абстинентний синдром у детей (из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия (иногда артериальная гипотензия может потребовать введения жидкости в/в и снижения дозы Пропофола Фрезениус), брадикардия (выраженная брадикардия возникала редко, были одиночные сообщения об асистолии при внезапном прекращении введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии), приливы у детей (из-за внезапного прекращение введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии); редко — тромбоз и флебит; единичные случаи — отек легких. Со стороны дыхательной системы: часто — временное апноэ во время введения. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота и рвота на протяжении фазы пробуждения; единичные случаи — панкреатит. Со стороны нервной системы: часто — головная боль на протяжении фазы пробуждения; очень редко — эпилептоформные приступы, включая судороги и опистотонус во время введения в общую анестезию, поддержания анестезии и пробуждения; единичные случаи — послеоперационная потеря сознания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: единичные случаи — рабдомиолиз (были единичные сообщения о рабдомиолизе, когда Пропофол Фрезениус применяли в дозах, превышающих 4 мг/кг/ч у пациентов отделений интенсивной терапии). Со стороны мочевыделительной системы: единичные случаи — изменение цвета мочи после продолжительного применения. Со стороны иммунной системы: единичные случаи — анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, эритему, бронхоспазм и артериальную гипотензию. Другие: единичные случаи — лихорадка, сексуальная расторможенность. Применение педиатрических доз препарата у новорожденных может привести к угнетению функции сердечной и дыхательной системы.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  Пропофол Фрезениус должен вводиться только специально подготовленным персоналом (или, при необходимости, врачами, которые прошли подготовку по оказанию помощи больным при проведении интенсивной терапии). За состоянием пациента необходимо постоянно наблюдать. Аппаратура для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, ИВЛ, кислородного обогащения, а также других реанимационных мероприятий должна быть постоянно наготове. Пропофол Фрезениус не должно вводить лицо, выполняющее диагностическую или хирургическую процедуру. При применении препарата Пропофол Фрезениус для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур за состоянием пациента необходимо тщательно наблюдать для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного кислородного обеспечения (особенно у детей). Как и при применении других анестезирующих средств, при применении Пропофола Фрезениус для седации на протяжении хирургических процедур у пациентов могут возникать непроизвольные движения. Поэтому во время хирургических процедур, требующих иммобилизации пациента, эти движения могут представлять определенный риск для операционного поля. Для обеспечения гарантии полного восстановления пациента после анестезии необходимо наблюдать за состоянием пациента до выписки из больницы. Очень редко применение Пропофола Фрезениус может быть связано с послеоперационной потерей сознания и сопровождаться повышением мышечного тонуса, который наблюдается или не наблюдается перед пробуждением пациента. Хотя восстановление может происходить самостоятельно, за состоянием пациента без сознания необходимо наблюдать. Как и при применении других инъекционных анестезирующих средств, особый контроль и осторожность при введении необходимы при применении препарата у пациентов с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, а также с дегидратацией и ослабленных пациентов. Пропофол Фрезениус не оказывает выраженного ваголитического действия. Когда существует вероятность доминирования вагусного тонуса или когда пропофол применяют одновременно с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, целесообразно в/в введение антихолинергического средства перед вводной анестезией или же в период ее поддержания. Если пропофол вводят пациенту с эпилепсией, существует риск возникновения судорог. Надлежащее внимание необходимо уделять пациентам с нарушениями липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуют проводить мониторинг уровней липидов в плазме крови в тех случаях, когда Пропофол Фрезениус применяют у пациентов с высоким риском развития гиперлипидемии. Если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение Пропофола Фрезениус необходимо корригировать надлежащим образом. При одновременном в/в введении больному другого средства, содержащего липиды, его дозу следует снизить, учитывая количество липидов, введенных в составе пропофола. 1 мл Пропофола Фрезениус содержит около 0,1 г жира. Пропофол Фрезениус не рекомендуют для вводной и поддерживающей анестезии у новорожденных. По данным сообщений о нелицензионном применении препарата у новорожденных в дозах, рекомендуемых для детей в возрасте 1–16 лет, возможно угнетение функции сердечной и дыхательной системы. Обеспечение седативного эффекта во время хирургических или диагностических процедур Пропофол Фрезениус не рекомендуют применять у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не доказаны. Особые предостережения относительно интенсивной терапии Очень редко сообщали о метаболическом ацидозе, рабдомиолизе, гиперкалиемии и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у пациентов в тяжелом состоянии, которые находились в отделении интенсивной терапии и получали Пропофол Фрезениус для седации. Это свидетельствует о дефиците поступления кислорода к тканям. Однако причинно-следственная связь между этими явлениями и применением Пропофола Фрезениус не установлена. Все седативные и терапевтические препараты (включая пропофол), применяемые в отделениях интенсивной терапии, должны титроваться для того, чтобы поддержать оптимальное снабжение кислородом и гемодинамические параметры. Пропофол Фрезениус не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. При наполнении Пропофолом Фрезениус стерильного шприца или перфузора необходимо соблюдать правила асептики; препарат набирать сразу же после раскрытия флакона или после снятия защитного колпачка. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Пропофола Фрезениус, так и в отношении аппаратуры для инфузии на протяжении введения. Любые инфузионные р-ры, которые добавляются в инфузионную линию с Пропофолом Фрезениус, следует вводить как можно ближе к канюле. Пропофол Фрезениус нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Пропофолом Фрезениус применяют для каждого отдельного пациента только однократно. Согласно установленным для других липидных эмульсий правилам продолжительность введения Пропофола Фрезениус не должна превышать 12 ч. После окончания инфузии препарата или 12-часового периода вливания оборудование для введения Пропофола Фрезениус необходимо заменить. При введении миорелаксантов не следует использовать одну и ту же систему для в/в инфузии, что и для Пропофола Фрезениус, без предварительного промывания. Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии Пропофол Фрезениус не рекомендуют для седации у детей, поскольку его эффективность и безопасность у этой группы пациентов не доказаны. Хотя причинно-следственная связь не установлена, при нелицензионном применении были сообщения о серьезных побочных проявлениях (включая летальные случаи), чаще всего наблюдавшихся у детей с инфекциями дыхательных путей, после введения доз Пропофола Фрезениус, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых. Предостережение относительно применения Перед применением флакон с Пропофолом Фрезениус необходимо встряхнуть. Любые остатки содержимого после применения следует уничтожить. Дети Пропофол не рекомендуют применять для общей анестезии у детей в возрасте до 1 мес. Особую осторожность необходимо соблюдать при применении препарата у детей в возрасте до 3 лет, хотя не выявлено значительного отличия относительно безопасности применения в сравнении с детьми старше 3 лет. Для проведения седации у детей и подростков в возрасте до 18 лет препарат не применяют. Период беременности и кормления грудью В период беременности Пропофол Фрезениус не применяют. Пропофол Фрезениус применяют во время операции прерывания беременности в І триместр. Препарат не следует применять в акушерстве как анестезирующее средство, поскольку он проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. При введении Пропофола Фрезениус в период кормления грудью безопасность для новорожденных не установлена. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами Вследствие снотворного эффекта пропофол значительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. После введения препарата и в течение периода восстановления пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами довольно продолжительный период.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: пропофол хорошо комбинируется со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами для премедикации; с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками. Фармакологической несовместимости не отмечали. В случаях, когда общая анестезия используется как дополнение к местной анестезии, может понадобиться применение Пропофола Фрезениус в сниженных дозах. Несовместимость Перед введением Пропофол Фрезениус нельзя смешивать с другими р-рами для инъекций или инфузий, кроме 5% р-ра глюкозы в стеклянных флаконах и р-ра лидокаина. Пропофол Фрезениус нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой крови. В исследованиях in vitro доказано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с плазмой крови человека образует агрегаты.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: случайная передозировка может стать причиной сердечной и дыхательной депрессии. Лечение: при угнетении функции дыхательной системы больного переводят на ИВЛ, придают горизонтальное положение с низким изголовьем, в тяжелых случаях применяют плазмозамещающие и вазопрессорные средства.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать. Срок хранения — 3 года. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

PROPOFOLUM N01A X10 Fresenius Kabi Deutschland GmbH эмул. для в/в введ. 10 мг/мл амп. 20 мл, № 5 эмул. для в/в введ. 10 мг/мл фл. 50 мл, № 1

• Пропофол 10 мг/мл
• Прочие ингредиенты: масло соевое, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/1922/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014   Фармакодинамика Пропофол Фрезениус является средством для общей анестезии, вызывающим кратковременное и быстрое наступление медикаментозного сна в течение приблизительно 30 с. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и других средств для анестезии, до конца не выяснен. Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей АД и незначительные изменения ЧСС. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно стабильными во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение функции дыхания, любые эффекты, подобные возникающим при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко контролируются в клинических условиях. Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления. Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая. Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.   Фармакокинетика Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (T½ составляет 2–4 мин), вторая — быстрым выведением из организма (T½ — 30–60 мин). Далее наблюдается более медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь. Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5–2 л/мин). Препарат метаболизируется в основном в печени, вследствие чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий хинол, которые выводятся с мочой. При применении пропофола для поддержания анестезии, концентрация его в плазме крови достигает стабильного уровня, который соответствует скорости его введения. В пределах рекомендуемых скоростей введения фармакокинетика препарата имеет линейный характер.

показания

ПОКАЗАНИЯ: Введение в общую анестезию и ее поддержание. Достижение седативного эффекта у пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии. Для седации с сохранением сознания при проведении хирургических и диагностических мероприятий.   ПРИМЕНЕНИЕ: Доза препарата Пропофол Фрезениус подбирается индивидуально опытным специалистом-анестезиологом в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофолу и других сопутствующих препаратов. Как правило, пропофол требует дополнительного применения обезболивающих средств. Хорошо комбинируется со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.

• Взрослые

Вводная анестезия Пропофол Фрезениус можно применять для вступительной анестезии путем медленного болюсного введение или инфузии. Независимо от того, проводилась ли премедикация, пропофол рекомендуют титровать (болюсное введение или инфузия приблизительно 40 мг каждые 10 с для взрослого пациента со средней массой тела в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Фрезениус составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Суммарную необходимую дозу можно снизить, используя меньшие скорости введения (20–50 мг/мин). Для пациентов в возрасте старше 55 лет, как правило, требуется меньшая доза. Пациентам III и IV класса по шкале ASA введение необходимо осуществлять с меньшей скоростью (приблизительно 20 мг каждые 10 с). Поддержание общей анестезии Анестезию можно поддерживать путем постоянной инфузии пропофола или с помощью повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания необходимой глубины анестезии. Постоянная инфузия Скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов. Как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание достаточной анестезии. Повторное болюсное введение Если используется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится доза 25–50 мг. Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии С целью обеспечения седативного эффекта у взрослых пациентов, которым проводят ИВЛ и интенсивную терапию, Пропофол Фрезениус рекомендуют вводить путем постоянной инфузии. Скорость инфузии необходимо корригировать согласно необходимой глубине седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3–4 мг/кг/ч должна обеспечить удовлетворительный седативный эффект. Седация с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур Для обеспечения седативного эффекта во время проведения хирургических или диагностических процедур доза подбирается индивидуально и титруется до достижения клинического ответа. Для инициирования седации для большинства пациентов необходима доза 0,5–1 мг/кг, вводимая на протяжении 1–5 мин. Поддержание седации достигается путем титрования пропофола до необходимой степени седации — для большинства пациентов эта доза составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч. Для увеличения глубины седации дополнительно к инфузионному введению может понадобиться болюсное введение дозы 10–20 мг. У пациентов III и IV класса по шкале ASA дозу необходимо снизить.

• Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста дозу препарата Пропофол Фрезениус, необходимую для вводной анестезии, следует снизить. При снижении дозы необходимо учитывать физическое состояние и возраст пациента. Сниженная доза должна вводиться медленнее, ее необходимо титровать согласно реакции пациента. При применении препарата Пропофол Фрезениус для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или необходимую концентрацию следует снизить. У пациентов III–IV класса по шкале ASA доза и скорость введения должны быть еще ниже. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) пациентам пожилого возраста не проводится ввиду риска угнетения функции сердечной и дыхательной систем.

• Дети

Вводная анестезия Пропофол Фрезениус не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 1 мес. При применении Пропофола Фрезениус с целью обеспечения индукции в анестезию у детей препарат следует медленно вводить до возникновения клинических признаков анестезии. Дозу следует корригировать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии необходимо приблизительно 2,5 мг/кг пропофола. Для детей в возрасте младше 8 лет дозы могут быть выше. Снижение дозы рекомендуют для детей III– IV класса по шкале ASA. Поддержание общей анестезии У детей в возрасте старше 1 мес анестезию можно поддерживать с помощью постоянной инфузии пропофола или путем повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой глубины анестезии. Скорость введения значительно варьирует среди пациентов, но, как правило, скорость введения 9–15 мг/кг/ч позволяет достичь достаточной анестезии. Способ введения Пропофол Фрезениус можно вводить в неразведенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. При применении Пропофола Фрезениус в неразведенном виде для поддерживающей анестезии, рекомендуют всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами для осуществления контроля скорости введения. Пропофол Фрезениус можно также применять разбавленным в 5% р-ре глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Концентрация р-ра не должна превышать соотношение 1:5 (2 мг пропофола/мл), р-р необходимо готовить согласно правилам асептики непосредственно перед применением. Смесь стабильна на протяжении 6 ч. Разведение можно осуществлять с использованием разных систем для инфузии, но набор для вливания, используемый отдельно, может приводить к случайному, бесконтрольному введению больших объемов р-ра пропофола. В состав набора для инфузии всегда должны входить бюретки, счетчики капель или дозирующий насос. Необходимо принимать во внимание риск неконтролируемого вливания при рассчете максимального количества р-ра в бюретке. Пропофол Фрезениус можно вводить через тройник с клапаном с добавлением препарата к 5% р-ру глюкозы для в/в введения, 0,9% р-ру натрия хлорида для в/в введения или 4% р-ру глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в введения. Пропофол Фрезениус можно предварительно смешивать с альфентанилом 500 мкг/мл в соотношении 20:1–50:1 и вводить в/в. Смесь следует готовить в асептических условиях и использовать на протяжении 6 ч после приготовления. Чтобы уменьшить выраженность боли при введении, Пропофол Фрезениус можно смешивать в пластмассовом шприце с 1% р-ром лидокаина в соотношении 20:1 или 20:0,5 непосредственно перед применением. Разведение препарата Пропофол Фрезениус и одновременное применение его с другими лекарственными средствами или р-рами для введения:

Метод применения	Лекарственное средство или растворитель	Метод приготовления	Предостережение
Предварительное смешивание	5% р-р глюкозы для в/в инфузий	Смешать 1 часть Пропофола Фрезениус и 4 части 5% р-ра глюкозы для в/в вливания в мешке из ПВХ или стеклянном флаконе. При разведении в мешке из ПВХ рекомендуют заполнить мешок полностью, после чего удалить определенное количество р-ра для инфузии и заменить его эквивалентным объемом Пропофола Фрезениус	Р-р готовят, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Смесь стабильна на протяжении 6 ч
	Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 или 1% без консервантов)	Смешать 20 частей Пропофола Фрезениус и 1 часть 0,5% или 1% инъекционного р-ра лидокаина гидрохлорида	Смесь готовят, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять только для индукции общей анестезии
	Альфентанил для инъекций (500 мкг/мл)	Смешать Пропофол Фрезениус с альфентанилом для инъекций в соотношении 20:1–50:1	Смесь готовят, соблюдая условия асептики. Смесь стабильна на протяжении 6 ч после приготовления
Одновременное введение с помощью тройника с клапаном	5% р-р глюкозы для в/в инфузий	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном	Тройник с клапаном разместить рядом с местом введения
	0,9% р-р натрия хлорида для в/в инфузий	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном	См. выше
	4% р-р глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в инфузий	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном	См. выше

При применении лидокаина следует провести кожную пробу на его переносимость.