РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
Лекарственные препараты реестр украины
ГЛЗ - Фармакологические группы
форма выпуска
показания

Подробно

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро. Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции. В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0%до 17,1%. В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%). Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

форма выпуска

вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Состав:

1 доза (1,5 мл) содержит:

Живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50

Вспомогательные вещества:

сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

показания

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Способ применения и дозы:

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.
Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Детские прививки: делать или не делать

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения
Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС
Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)
Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)
Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)
Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Какие прививки нужны подросткам

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно,имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.

Применение Ротарикс должно быть отложено у детей страдающих диареей или рвотой на 1 месяц после полного выздоровления.

Применение Ротарикс у детей с неоперированным врожденным пороком желудочно-кишечного тракта может привести к кишечной непроходимости.

При контактах с недавно вакцинированными против рота вируснойинфекции следует соблюдать личную гигиену (например, мыть руки после замены детских подгузников).

Данные, полученные у 140 недоношенный детей, показывают, что Ротарикс можно применять у них, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.

Как и в случае с любой другой вакциной, нельзя исключить отсутствие протективного иммунного ответа у всех привитых.

Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.

Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально.

Беременность и лактация

Ротарикс не предназначен для использования у взрослых.

Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротариксом.

Таким образом, вовремя курса вакцинации можно кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не выявлено.