РОВАМИЦИН® (ROVAMYCINE)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• аллергия на спирамицин;
• период кормления грудью;
• пациентам с риском возникновения удлиненного интервала Q–T:
• известный наследственный синдром удлиненного интервала Q–T или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного интервала Q–T (если ЭКГ не дала других результатов);
• или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение интервала Q–T;
• при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию по типу пируэт:
• антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетидил, ибутилид);
• сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
• другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
• некоторые нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), группы бензамидов (амисульприд, сульприд, тиаприд), группы бутерофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие (пимозид);
• галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: ЖКТ: диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и крайне редкие случаи псевдомембранозного колита. Аллергические реакции: высыпание на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи. Очень редко — ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзентематозный пустулез. Центральная и периферическая нервная система: в очень редких случаях — транзиторная парестезия, головная боль, головокружение, общая слабость. Печень: очень редко — отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. Гематологические эффекты: очень редко — острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна — Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Сердечно-сосудистая система: единичные случаи удлинения интервала Q–T.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: если в начале лечения у пациента возникает генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другим препаратами противопоказано. Поскольку действующее вещество почками не выделяется, нет необходимости в коррекции дозирования для пациентов с почечной недостаточностью. Наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин. Период беременности и кормления грудью. В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. К настоящему времени не выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата у беременных. В грудное молоко экскретируется значительное количество лекарственного средства. Описаны случаи развития нарушения пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано. Дети. Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, и р-р для инфузий не применяют у детей. Таблетки, содержащие 15 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не наблюдалось влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: трепетание и фибрилляция желудочков — серьезное нарушение ритма сердца, которое может быть обусловлено приемом некоторых антиаритмических или неантиаритмических средств. Брадикардия и ранее существовавшее врожденное или приобретенное удлинение интервала Q–T, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами (диуретики, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В, ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) являются провоцирующими факторами, которые вызывают трепетание и фибрилляцию желудочков. До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, провести ЭКГ-исследование. Противопоказано одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и фибрилляцию желудочков: антиаритмическими средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультопридом (нейролептик группы бензамидов) и другими лекарственными средствами (бепридилом, цизапридом, дифеманилом, мизоластином, винкамином, эритромицином), поскольку при этом повышается риск развития желудочковых аритмий, особенно трепетания и фибрилляции желудочков. Риск развития желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии по типу пируэт (torsades de pointes), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и фибрилляцию желудочков: некоторые нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин. По возможности следует прекратить терапию спирамицином. Если назначение подобной комбинации необходимо, следует осуществлять мониторинг ЭКГ и контролировать продолжительность интервала Q–T. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии по типу пируэт (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина с лекарственными средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, которые приводят к брадикардии (дилтиазем, верапамил), блокаторы β-адренорецепторов (за исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью ЭКГ и клинической картины заболевания. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии по типу пируэт (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина с лекарственными средствами, которые обусловливают гипокалиемию: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактид. До назначения препарата Ровамицин необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ. При одновременном применении спирамицина с леводопой (в комбинации с карбидопой) возможно нарушение абсорбции карбидопы и снижение концентрации леводопы в плазме крови. В случае назначения такой комбинации необходимо контролировать клиническую картину. Может потребоваться коррекция дозы леводопы. Специальные меры предосторожности в отношении изменений международного нормализованного отношения. Сообщалось о множественных случаях повышения активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В данном случае сложно определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение влияют на показатель международного нормализованного соотношения. Тем не менее, некоторые классы антибактериальных средств в большей степени влияют на этот показатель: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: токсическая доза спирамицина не определена. После применения препарата в высоких дозах могут возникать симптомы со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея). Наблюдались случаи пролонгации интервала Q–T у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после в/в введения спирамицина пациентам, которые относятся к группе риска пролонгации интервала Q–T. В случае передозировки спирамицина рекомендуется измерить продолжительность интервала Q–T на ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала Q–Tc, сопутствующее применение лекарственных средств, которые приводят к пролонгации интервала Q–T и/или двунаправленной желудочковой тахикардии). Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °C.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

SPIRAMYCINUM J01F A02 Sanofi табл. п/о 1500000 МЕ блистер, № 16

• Спирамицин 1500000 МЕ
• Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
• Оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

№ UA/6053/01/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016   табл. п/о 3000000 МЕ блистер, № 10

• Спирамицин 3000000 МЕ
• Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
• Оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

№ UA/6053/01/02 от 19.01.2011 до 19.01.2016   лиофил. д/р-ра д/ин. 1500000 МЕ фл., № 1

• Спирамицин 1500000 МЕ
• Прочие ингредиенты: кислота адипиновая.

№ UA/6053/02/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016   Фармакодинамика. Спирамицин — это антибиотик с бактерицидным действием группы макролидов. Спектр антимикробной активности. Пограничные концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью, и последних от резистентных видов, таковы: чувствительные <1 мг/л и резистентные >4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию относительно распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Представленные данные позволяют лишь оценить достоверность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице.

Категория	Распростаненность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
Чувствительные виды Грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метициллинчувствительные Staphylococcus метициллинрезистентные* Streptococcus B Неклассифицированные streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Анаэробы Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Разные Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum	50–70 70–80 30–40 35–70 16–31       30–60   30–40
Умеренно чувствительные виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro) Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae Анаэробы Clostridium perfringens Разные Ureaplasma urealyticum
Резистентные виды Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамотрицательные аэробы Acinetobacter Энтеробактерии Haemophilus Pseudomonas Анаэробы Fusobacterium Разные Mycoplasma hominis

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo. *Распространенность резистентности к метициллину составляет 30–50% среди всех стафилококков, она отмечается в основном в больницах.   Фармакокинетика Абсорбция. Абсорбция спирамицина при приеме внутрь быстрая, однако неполная. Прием пищи на этот процесс не влияет. Распределение. После перорального приема 6 000 000 МЕ спирамицина Cmax в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый T½ из плазмы крови составляет около 8 ч. Спирамицин не проникает через ГЭБ. Однако он проникает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%. Распределение в тканях и слюне очень высокое (легкие: 20–60 мкг/г, миндалины: 20–80 мкг/г, инфицированные синусы: 75–110 мкг/г, кости скелета: 5–100 мкг/г). Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет 5–7 мкг/г. Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрации в фагоцитах высокие. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями. Метаболизм. Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых не идентифицирована. Выведение. С мочой — 10% дозы. Большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в плазме крови. В значительном количестве спирамицин выводится с калом.

показания

ПОКАЗАНИЯ: лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

• Подтвержденный фарингит, вызванный β-гемолитическим стрептококком А как альтернатива лечению β-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.
• Острый синусит: учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение β-лактамными антибиотиками невозможно.
• Суперинфекция при остром бронхите.
• Обострение хронического бронхита.
• Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

• Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.
• Инфекции ротовой полости.
• Негонококковые генитальные инфекции.
• Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
• Токсоплазмоз у беременных.
• Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина с целью эрадикации микроорганизма Neisseria meningitidis в носоглотке.

Показан как профилактика:

• пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
• у лиц, контактировавших с больным на протяжении 10 дней до его госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита. Необходимо соблюдать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.   ПРИМЕНЕНИЕ: пациентам с нормальной функцией почек: таблетки препарата Ровамицин рекомендуется принимать в таких дозах: взрослым по 6 000 000– 9 000 000 МЕ (2–6 таблеток в сутки за 2–3 приема); детям в возрасте старше 6 лет — 1 500 000–3 000 000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем — до 10 дней). Профилактика менингококкового менингита: взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней; детям — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч на протяжении 5 дней. Таблетки, содержащие 3 000 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей. Таблетки, содержащие 1 500 000 МЕ спирамицина, не применяют у детей в возрасте до 6 лет в связи с риском развития удушья. Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, размельчать и делить нельзя! Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды. Пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корригировать дозирование.