СКОПРИЛ ПЛЮС (SCOPRIL PLUS)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к действующим веществам либо другим компонентам препарата, другим производным сульфонамида;
• ангионевротический отек в анамнезе, вызванный предшествующим приемом ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• анурия, аортальный стеноз или гиперкалиемия;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) и печени;
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт, возможно появление вторичной до выраженной артериальной гипотензии у пациентов с повышенным риском заболевания, ощущение сердцебиения и тахикардия; сердечные аритмии. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение лимфатических узлов и аутоиммунная болезнь, апластическая анемия, пурпура. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, парестезия, изменение вкуса, нарушение сна, спутанность сознания, возбужденное состояние, изменение настроения, бессонница, депрессия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы. Со стороны органов зрения: временно расфокусированное зрение, ксантопсия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение. Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергическая альвеолярная/эозинофильная пневмония, респираторный дистресс, включающий пневмонию и отек легких. Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, расстройство желудка, сухость во рту, панкреатит, кишечная ангиоэдема, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность; воспаление слюнных желез, судороги, диарея, запор, снижение аппетита. Со стороны мочевыделительной системы: почечная дисфункция, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия; глюкозурия, интерстициальный нефрит. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия. Поражения кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь и зуд, гиперсензитивный/ангионевротический отек (лица, губ, языка, голосовых связок и/или гортани, конечностей); крапивница, алопеция, псориаз, усиленное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема; фоточувствительность, кожные реакции, подобные системной красной волчанке, и реактивация кожной волчанки. Комплекс симптомов может включать один или более признаков: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительные антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления. Метаболические и связанные с питанием: гипогликемия; гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия и гипонатриемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов, анорексия. Гепатобилиарные нарушения: желтуха (внутрипеченочный холестаз) и панкреатит. Сосудистые нарушения: феномен Рэйнода, некротизирующий ангинит (васкулит, кожный васкулит). Общее воздействие на организм в целом: усталость, астения, лихорадка. Лабораторные показатели: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; повышение печеночных ферментов; гиперкалиемия, повышение уровня билирубина в сыворотке крови и гипонатриемия.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у пациентов, которые потеряли много жидкости и электролитов вследствие предыдущего лечения диуретиками, после приема препарата Скоприл плюс могут возникнуть симптомы артериальной гипотензии. Чтобы этого избежать, прием диуретиков необходимо прекратить за 2–3 дня до начала лечения препаратом Скоприл плюс. Пациенты перед применением препарата Скоприл плюс должны быть проинформированы о возможных признаках ангионевротического отека, чтобы своевременно прекратить прием препарата и обратиться к врачу (трудности при глотании и дыхании, отек лица, конечностей, глаз, рта, языка). Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс. У некоторых пациентов при антигипертензивной терапии может проявиться симптоматическая гипотензия. Редко отмечают у пациентов с мягкой АГ из-за водно-электролитного дисбаланса (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), предшествующей мочегонной терапии, бессолевой диеты, диализа или диареи, рвоты. У данных пациентов следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. При артериальной гипотензии, пациент должен быть в положении лежа; при необходимости следует ввести в/в физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшему лечению. Для последующего восстановления эффективного объема крови и АД необходимо снижение дозы или переход на монотерапию одним из активных веществ препарата. Хирургическое вмешательство/общая анестезия. При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД. Метаболические и эндокринные эффекты. Терапия тиазидами может снизить толерантность глюкозы. Может потребоваться регулирование доз антидиабетических средств, включая инсулин. Тиазиды могут снизить выделение кальция из мочи и вызвать неустойчивое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Тиазиды должны быть отменены перед проведением функциональных тестов паращитовидной железы. Повышение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с тиазидной мочегонной терапией. Терапия тиазидными диуретиками может ускорить гиперурикемию и/или подагру у определенных пациентов. Однако лизиноприл может повысить уровень мочевой кислоты и таким образом уменьшить выраженность гиперурикемического эффекта гидрохлоротиазида. Гиперчувствительность/ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, верхних и нижних конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани отмечали редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая лизиноприл. Это может произойти в любое время, в таких случаях применение препарата Скоприл плюс следует немедленно прекратить и назначить соответствующий контроль до полного исчезновения симптомов. В случае, когда отек отмечают только на лице и губах, общее состояние обычно нормализируется без интервенции, хотя антигистаминные препараты оказываются эффективными. Ангионевротический отек гортани может быть фатальным. Когда наступает поражение языка, надгортанника или гортани, возможна воздушная обструкция, поэтому требуется соответствующая терапия. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибитором АПФ, могут попасть в группу риска развития ангионевротического отека, получая ингибитор АПФ. У пациентов, находящихся на терапии тиазидами, могут появиться реакции гиперчувствительности (с или без наличия в анамнезе аллергии или БА). При применении тиазидов могут наступить обострение или активация системной красной волчанки. Анафилактоидные реакции при перепончатокрылой десенсибилизации (Hymenoptera Desensitisation). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение десенсибилизации с перепончатокрылым ядом (например пчелиный или осиный яд), редко отмечают опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать, временно прекратив прием ингибитора АПФ перед каждой десенсибилизацией. Кашель. Характерный непродуктивный постоянный кашель выявляют при приеме ингибиторов АПФ, который исчезает по прекращении терапии. Кашель, вызванный ингибитором АПФ, необходимо дифференцировать от кашля при других заболеваниях. Бессолевая диета. Следует назначать с осторожностью пациентам, находящимся на бессолевой диете. Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия. Ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выводящего тракта левого желудочка. С осторожностью назначают пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, так как выраженное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту. Нарушения функции почек. Тиазиды, возможно, могут быть неадекватными диуретиками для применения у пациентов с почечными нарушениями, также они неэффективны при клиренсе креатинина ≤30 мл/мин (умеренная или тяжелая почечная недостаточность). Скоприл плюс не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <80 мл/мин), кроме тех случаев, когда титрование дозы отдельных активных веществ препарата демонстрирует приемлемость присутствующей в комбинации дозы. У некоторых пациентов с АГ, без предыдущего очевидного заболевания почек было отмечено повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови (в основном незначительное и временное) при одновременном применении препарата Скоприл плюс. При необходимости дозу препарата можно снизить или активные вещества препарата применять индивидуально. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, леченных ингибитором АПФ, отмечали обычно обратимое повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. В случае появления этих признаков во время приема препарата лечение следует прекратить. Пациенты на гемодиализе. Скоприл плюс не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе. Частые случаи анафилактических реакций отмечали также у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например AN 69), которые одновременно принимали ингибиторы АПФ. У данной группы пациентов рекомендуется для диализа либо использовать мембрану другого типа, либо другой антигипертензивный препарат. Анафилактоидные реакции при аферезе ЛПНП. У пациентов при лечении ингибиторами АПФ во время процедуры афереза ЛПНП с помощью декстран-сульфатной абсорбции редко отмечали угрожающие для жизни анафилактоидные реакции. Во избежание развития этих реакций перед каждой процедурой афереза следует временно прекращать прием ингибиторов АПФ. Заболевания печени. С осторожностью следует применять тиазиды у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессивным заболеванием печени, так как незначительные изменения водно-солевого и электролитного баланса могут вызвать внезапную печеночную кому. Применение в период беременности и кормления грудью Противопоказано применение препарата Скоприл плюс в период беременности и кормления грудью. При установлении беременности прием препарата следует прекратить. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативном влиянии препарата на плод при применении его в I триместр беременности нет. За новорожденными и детьми грудного возраста, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии и гиперкалиемии. Женщинам детородного возраста до назначения препарата следует исключить беременность. Лизиноприл проникает через плаценту, но нет данных о его проникновении в грудное молоко. Доказано, что тиазиды выделяются в грудное молоко. Учитывая возможность возникновения серьезных осложнений у новорожденных, на период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание. Дети. Нет данных о безопасности и эффективности применения у детей, поэтому препарат Скоприл плюс противопоказано применять у этой категории пациентов. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами Учитывая возможность появления таких побочных явлений, как головокружение, выраженная артериальная гипотензия, спутанность сознания, при применении препарата Скоприл плюс рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: антидиабетические препараты. Лизиноприл может снижать резистентность к инсулину у больных сахарным диабетом, а гидрохлоротиазид может снижать эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, что может привести к риску развития гипогликемии из-за снижения уровня глюкозы в крови. Вполне вероятно, что данное явление происходит в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. Лизиноприл. Можно комбинировать с блокаторами β-адренорецепторов, антагонистами кальция. Прием эстрогенов с препаратом Скоприл плюс может обусловить повышение АД. Активированный уголь, тетрациклины, антациды снижают всасывание препарата. Сочетанное применение лизиноприла с петлевыми диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) может привести к развитию артериальной гипотензии различной степени выраженности. При одновременном приеме лизиноприла с НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и др.), а также с р-ром натрия хлорида отмечают снижение гипотензивного эффекта. Индометацин при применении с лизиноприлом повышает опасность развития гиперкалиемии. Гидрохлоротиазид. Усиливает токсичность дигоксина. Взаимодействие гидрохлоротиазида и метилдопы может привести к внутрисосудистому гемолизу. Существует риск опасного взаимодействия гидрохлоротиазида с хинидином, когда из-за вызванной гидрохлоротиазидом гипокалиемии повышается риск развития желудочковой фибрилляции. Гидрохлоротиазид может снизить выделение амантадина почками. Литий. Диуретики и ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития его токсичности. Одновременный прием данных препаратов противопоказан. Антациды. Вызывают снижение биодоступности ингибиторов АПФ. Колестирамин и колестипол. Наличие анионообменных смол приводит к снижению абсорбции гидрохлоротиазида. Одноразовые дозы колестирамина или колестипола связываются с гидрохлоротиазидом и снижают его абсорбцию в ЖКТ. Циклоспорин. В комбинации с ингибиторами АПФ повышается риск развития гиперкалиемии. Наркотические лекарственные средства, антипсихотики, трициклические антидепрессанты, алкоголь. Комбинация с ингибиторами АПФ может вызвать постуральную гипотензию, а также усилить выведение электролитов, в частности калия, и таким образом усилить гипокалиемию, вызванную гидрохлоротиазидом. Другие средства. При одновременном применении с индометацином снижается антигипертензивный эффект препарата Скоприл плюс. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих лечение НПВП, одновременное применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему нарушению почечной функции. Но эти эффекты обычно обратимы. При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими постуральную гипотензию, также может усилиться антигипертензивный эффект препарата Скоприл плюс. Недеполяризующие миорелаксанты. Тиазиды могут повысить восприимчивость к тубокурарину. Аллопуринол, цитостатические или иммуносупрессивные препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид. Могут привести к повышенному риску развития лейкопении при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Сердечные гликозиды. Токсичность наперстянки может повыситься из-за гипокалиемии, вызванной тиазидами. Триметоприм. Одновременное применение ингибиторов АПФ с триметопримом повышает риск развития гипокалиемии. Соталол. Одновременное применение с диуретиками может вызвать гипокалиемию. Симпатомиметики. Могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ; пациентов необходимо тщательно контролировать для получения желаемого эффекта. Барбитураты или наркотические лекарственные средства. Могут вызвать усиление ортостатической гипотензии. Кортикостероиды. Обострение электролитного дисбаланса, особенно гипокалиемии. Прессорные амины, например эпинефрин. Снижается реакция прессорных аминов, но недостаточно для того, чтобы исключить их применение. НПВП. У некоторых пациентов применение препаратов этой группы может снизить мочегонный, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков. Добавки калия. Применение добавок калия, калийсберегающих средств или заменителей солей, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению уровня сывороточного калия. При одновременном приеме препарата Скоприл плюс с вышеуказанными веществами необходимо внимательное их применение и регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы. Артериальная гипотензия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия и обезвоживание организма. Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Вызвать рвоту и промыть желудок (промывание желудка целесообразно в случае, если после приема препарата прошло меньше 4 ч). Провести коррекцию обезвоживания, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии в установленном порядке. В случае развития ангионевротического отека следует ввести п/к 0,3–0,5 мл эпинефрина и десенсибилизирующие средства. Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

Alkaloid C09B A03 табл. 20 мг + 12,5 мг, № 30

• Лизиноприл 20 мг
• Гидрохлоротиазид 12,5 мг

№ UA/10253/01/01 от 26.11.2009 до 26.11.2014   Фармакодинамика. Лизиноприл — ингибитор АПФ, подавляет образование ангиотензина II, приводит к вазодилатации и снижению АД. Несмотря на то что лизиноприл сам по себе является антигипертензивным препаратом, даже у пациентов с АГ с низким уровнем ренина одновременный прием с гидрохлоротиазидом приводит к более выраженному снижению АД. Лизиноприл снижает потерю калия, вызванную гидрохлоротиазидом. Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, обладает антигипертензивными свойствами. Применение гидрохлоротиазида в монотерапии приводит к увеличению секреции ренина.   Фармакокинетика. Лизиноприл медленно и неполностью абсорбируется после приема внутрь. Наличие пищи в ЖКТ не влияет на абсорбцию. Полное выведение препарата происходит медленнее у пациентов пожилого возраста. Время достижения Cmax лизиноприла после приема внутрь достигается в течение 6–8 ч. Объем всасывания лизиноприла составляет около 25%. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови. У пациентов с почечной недостаточностью распределение лизиноприла аналогично таковому пациентов с нормальной функцией почек при уровне клубочковой фильтрации 30 мл/мин или ниже. Лизиноприл проходит через ГЭБ незначительно. Лизиноприл не подвергается значительному метаболизму и выделяется в основном почками в неизмененном виде. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. При повторном дозировании Т½ лизиноприла составляет около 12 ч. Гидрохлоротиазид, быстро абсорбируется после приема внутрь. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови. Распределение гидрохлоротиазида существенным образом ограничено в организме, внеклеточной жидкости и почках. Проникает через плацентарный барьер, но не через гематоэнцефалический барьер. Гидрохлоротиазид практически не метаболизируется. При наблюдении за уровнем гидрохлоротиазида в плазме крови в течение 24 ч было отмечено, что его Т½ составляет от 5–6 до 14–8 ч. Не менее 61% принятой внутрь дозы гидрохлоротиазида выделяется почками в неизмененном виде в течение 24 ч. Он проникает сквозь плаценту и экскретируется в грудное молоко.

показания

ПОКАЗАНИЯ: мягкая и умеренная АГ, требующая комбинированной терапии.   ПРИМЕНЕНИЕ: дозы назначают индивидуально для каждого пациента в зависимости от его состояния. Рекомендованная начальная доза лизиноприла для взрослых — 5–10 мг/сут. Дальнейшая коррекция дозы зависит от полученного клинического эффекта, обычно стабильный терапевтический эффект отмечают через 2–4 нед приема препарата. Рекомендованная поддерживающая доза — 1 таблетка Скоприл плюс 1 раз в сутки. Максимальная доза — 2 таблетки 1 раз в сутки. Принимают внутрь, независимо от приема пищи. Данная доза (1 таблетка Скоприл плюс, содержащая 20 мг лизиноприла) не подходит на начальных этапах подбора дозы (5 мг), так как не предназначена для разделения на 4 равные части с адекватным распределением действующего вещества в каждой из этих частей. При почечной недостаточности ввиду того, что тиазиды могут быть неадекватными диуретиками для применения у пациентов с почечными нарушениями при клиренсе креатинина ≤30 мл/мин (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), Скоприл плюс не следует применять в качестве начальной терапии у этой группы пациентов. Скоприл плюс можно применять у пациентов с клиренсом креатинина 30–80 мл/мин, только если необходимые дозы лизиноприла и гидрохлоротиазида могут быть достигнуты с помощью приема таблеток Скоприл плюс. Предшествующая мочегонная терапия. После приема начальной дозы препарата возможно появление симптоматической гипотензии. Ее появление отмечают у пациентов с водно-солевым нарушением в результате предшествующей мочегонной терапии. Если возможно, мочегонная терапия должна быть прекращена за 2–3 дня до начала лечения лизиноприлом.