ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР (TAFEN® NOVOLISER)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к будесониду или лактозе; нелеченная грибковая, бактериальная и вирусная инфекции дыхательной системы; активная форма туберкулеза легких; дети в возрасте до 6 лет.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возникают очень редко и быстро проходят. Отмечают раздражение слизистой оболочки ротоглотки, дисфонию, кашель, иногда — кандидоз полости рта. Препарат следует применять до приема пищи, а после применения тщательно прополоскать горло водой. Редко — аллергические реакции (крапивница, высыпания), появление кровоподтеков на коже, беспокойство и повышенная двигательная активность, депрессия, нарушение поведения. В отдельных случаях отмечают парадоксальный бронхоспазм и кашель. При превышении рекомендованных доз или повышенной индивидуальной чувствительности могут отмечать симптомы гиперкортицизма (гиперфункции коры надпочечников).   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Тафен Новолайзер не предназначен для применения при остром бронхоспазме. При туберкулезе легких Тафен Новолайзер применяют только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) лечение препаратом Тафен Новолайзер необходимо сочетать с соответствующей специфической терапией. При развитии у пациента парадоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Тафен Новолайзер следует назначать ингаляцию стимуляторами β2-адренорецепторов перед каждым применением лекарственного средства. При тяжелом нарушении функции печени скорость выведения ГКС (в том числе Тафена Новолайзер) из организма снижается, поэтому риск развития системных побочных эффектов возрастает. Необходимо регулярно контролировать уровень кортизола в сыворотке крови. Отменять терапию препаратом Тафен Новолайзер следует постепенно. У детей и подростков, принимающих ГКС длительное время (независимо от способа приема), рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. Период беременности и кормления грудью. Применение Тафена Новолайзер возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Детей грудного возраста или женщин, кормящих грудью во время применения будесонида, необходимо тщательно обследовать на наличие гипофункции надпочечников. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Не влияет.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при применении препарата Тафен Новолайзер одновременно с системными ГКС повышается риск возникновения системных побочных эффектов. Предварительная ингаляция стимуляторов β2-адренорецепторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Метаболизм будесонида происходит при участии цитохрома P450 3A, поэтому следует избегать одновременного приема кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола и тролеандомицина из-за возможного повышения плазменной концентрации будесонида. В рекомендованных дозах циметидин не оказывает клинически значимого действия на концентрации будесонида в плазме крови. Омепразол не изменяет фармакокинетику будесонида.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: данных относительно возникновения явных симптомов острой передозировки нет. При продолжительном применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиваться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и угнетения функции коры надпочечников. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендуемой.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре не выше 30 °С. Срок годности картриджа после начала применения — 3 мес. Срок годности ингалятора после начала применения — 1 год.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

BUDESONIDUM R03B A02 MEDA Pharmaceuticals Switzerland пор. д/инг. дозир. 200 мкг/доза картридж 2,18 г, 200 доз; с ингалятором пор. д/инг. дозир. 200 мкг/доза картридж 2,18 г, 200 доз

• Будесонид 200 мкг/доза

№ UA/4376/02/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012   Фармакодинамика. Тафен Новолайзер — синтетическое глюкокортикоидное средство, обладающее выраженным местным противовоспалительным действием и слабым системным эффектом. При применении в форме ингаляций через рот препарат оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Установлено, что будесонид (INN — budesonidum) подавляет активность различных клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов. При применении в терапевтических дозах почти не обладает резорбтивным действием. Не выявляет минералокортикоидной активности, хорошо переносится при продолжительном лечении.   Фармакокинетика. Будесонид является смесью 2 эпимеров в соотношении 1:1. Эпимер 22R в 2–3 раза более активен, чем эпимер 22S. После пероральной ингаляции 20–30% дозы будесонида достигает легких, другая часть препарата задерживается на слизистых оболочках полости рта, гортани и трахеи, а затем попадает в ЖКТ. Системная биодоступность будесонида — около 10%. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 30 мин после ингаляции. Связывание с белками плазмы крови составляет 85%. Около 90% дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Основные метаболиты (бета-гидроксибудесонид и альфа-гидроксипреднизолон) обладают незначительной глюкокортикоидной активностью — <1%. Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом. Т½ составляет 2–3 ч, у детей — 1,5 ч.

показания

ПОКАЗАНИЯ: бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких.   ПРИМЕНЕНИЕ: применяют ингаляционно. 1 доза (200 мкг будесонида) соответствует 1 впрыскиванию. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Обычная рекомендованная доза составляет 200–1600 мкг будесонида в сутки. После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза, которая должна соответствовать самой низкой эффективной дозе.

• Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: начальная доза составляет по 200 мкг будесонида 1–2 раза в сутки (то есть 1–2 дозы в сутки).

Если суточная доза превышает 800 мкг будесонида (4 дозы), ее следует разделить на 3–4 приема. Максимальная суточная доза — 1600 мкг будесонида (8 доз).

• Детям в возрасте 6–12 лет: начальная доза составляет по 200 мкг будесонида 1–2 раза в сутки (то есть 1–2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза — 800 мкг будесонида (4 дозы), разделенные на несколько приемов.

Прием препарата детьми должен осуществляться только под контролем взрослых. Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Как правило, Тафен Новолайзер назначают для длительного курса лечения, определяемого индивидуально.

• Дозирование для пациентов, не принимающих ГКС

При применении препарата Тафен Новолайзер в соответствии с инструкцией у пациентов отмечают улучшение состояния через 5–7 дней. Иногда, из-за большого количества секрета бронхов, поступление препарата в зону воспаления может быть затруднено. При этом рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения ГКС для перорального применения (начальная доза эквивалентна 40–60 мг преднизолона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы пероральных ГКС.

• Дозирование для пациентов, принимающих ГКС перорально

Если пациент получает ГКС перорально, его переводят на лечение препаратом Тафен Новолайзер в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно. В течение 7–10 дней необходимо сочетать пероральный прием ГКС в подобранной дозе и ингаляции препаратом Тафен Новолайзер в высоких дозах (до 1600 мкг/сут). Затем дозу ГКС постепенно снижают на 2,5 мг преднизолона каждые 1–2 нед. Обострение клинических симптомов, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей При обострении симптомов во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Тафен Новолайзер или пероральное назначение ГКС. Указания по применению ингалятора Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать длительно, регулярно меняя картридж, что минимизирует его отрицательное влияние на окружающую среду. Замена картриджа Снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув крышку в направлениях, указанных стрелками. Снять защитную алюминиевую фольгу с контейнера нового картриджа и вынуть его. Вставить картридж в ингалятор таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта. Закрыть ингалятор крышкой, продвигая ее в направлении красной кнопки до щелчка. Ингалятор готов к употреблению. Картридж следует заменить по прошествии 3 мес, даже если препарат израсходован неполностью. Картриджи Тафен Новолайзер можно использовать только для зарядки этого ингалятора. Применение При использовании ингалятор должен находиться в горизонтальном положении. Снять защитный колпачок, потянув его в указанном направлении. Нажать красную кнопку до упора. При этом должен раздаться щелчок, в окошке контроля (внизу) вместо красного появится зеленый цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окошке контроля свидетельствует о готовности ингалятора к применению. Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губам. Плотно прижать насадку для рта к губам. Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окошке контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, повторить ингаляцию. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности в течение 10 с, затем сделать медленный выдох. Закрыть насадку для рта защитным колпачком. Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз. Если в окошке появилась цифра 0, следует заменить картридж. Специальный механизм, которым снабжен ингалятор, не допускает вдыхания двойной дозы. Чистка Ингалятор следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене картриджа. Снять защитный колпачок. Удалить насадку для рта, повернув ее слегка вверх и потянув вперед. Перевернуть ингалятор нижней частью вверх и снять дозатор, потянув его вперед и вверх. Осторожно высыпать из ингалятора оставшийся порошок. Протереть составные части ингалятора сухой чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз. Надеть насадку для рта, двигая ее по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.