FDA одобрило генерик Солараз для лечения актинического кератоза

Фармацевтические компании Импакс Лабораториз (Impax Laboratories, Inc.) и Толмар (TOLMAR, Inc.) объявили в среду, 30 октября 2013 года, о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило генериковую версию препарата Солараз Гель/ диклофенак натрий-3% (Solaraze Gel/ diclofenac sodium-3%).

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, Толмар была первой компанией, которая подала заявку на сокращенную процедуру регистрации (abbreviated new drug application, ANDA) генериковой версии Солараз Гель, согласно IV параграфу FDA. Данный препарат применяется для лечения актинического кератоза. Представители компании Импакс отметили, что ее подразделение Глобал Фармасьютикалз (Global Pharmaceuticals) намерено коммерциализировать генерик в скором времени. В рамках соглашения с компанией Толмар,

Импакс получила эксклюзивную лицензию на коммерциализацию генерика Солараз в США. Компания Толмар ответственна за разработку и производство препарата для лечения кератоза, Импакс же – за маркетинг и продажи препарата. Согласно данным аналитической компании IMS Хэлс (IMS Health), продажи Солараз Гель в США составили около 78 млн. долл. США за 12 месяцев по состоянию на сентябрь 2013 года.