FDA одобрило препарат Тивикей для лечения ВИЧ

FDA одобрило препарат Тивикей для лечения ВИЧ  

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, препарат Тивикей является ингибитором интегразы, который предназначенный для применения в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ. ВииВ Хелскер – специализированная на разработке препаратов для лечения ВИЧ компания, созданная в ноябре 2009 года гигантами фармацевтической отрасли – британской компанией ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и американской компанией Пфайзер (Pfizer). В октябре 2012 года японская компания Сионоги (Shionogi & Co) приобрела 10 процентов акций компании ВииВ Хелскер. В свою очередь, ГлаксоСмитКляйн владеет 77 процентами компании Сионоги.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: В США одобрен первый экспресс-тест 4-ого поколения для определения ВИЧ

Тивикей является первым полностью разработанным препаратом компании ВииВ Хелскер и он будет доступным в аптеках уже к концу месяца. Тивикей – ингибитор переноса цепи интегразой, который блокирует один из ферментов, необходимых ВИЧ для размножения. Препарат принимается каждый день в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Исполнительный директор компании доктор Доминик Лиме (Dominique Limet) отметил, что получение одобрения еще подтверждает стремление компании разрабатывать новые препараты для лечения ВИЧ, помогая пациентам бороться с этим заболеванием. ВииВ Хелскер подала заявку на одобрение препарата 17 декабря 2012 года в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в качестве терапии ВИЧ-инфекции у детей и взрослых. Позже в феврале 2013 года, FDA сообщило, что заявке компании ВииВ Хелскер присвоено статус приоритетного рассмотрения.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Эксперты: борьба со СПИДом в Украине будет финансироваться

Согласно с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), конечная дата принятия решения по препарату Тивикей была назначена на 17 августа 2013 года. Одобрение FDA было основано на данных по безопасности и эффективности, полученных из четырех основных клинических испытаний III Фазы, в которых приняло участие около 2,557 пациентов с ВИЧ от больных, которые ранее не поддавались лечению от СПИДа до пациентов, ранее принимавших антиретровирусные препараты.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: ТОП-3 мифов о СПИДе

В заявке также были представлены данные относительно применения препарата у детей в возрасте от 12 лет и старше. В зависимости от испытания, пациенты были рандомизированы на получение препарата Тивикей или Исентресс/ ралтегравир (Isentress/ raltegravir), каждый в комбинации с другими препаратами, или Атрипла (Atripla) – комбинационного препарата, состоящего из лекарственных веществ таких как эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир. Результаты из четырех клинических исследований показали, что применение препарата Тивикей было одинаково эффективно в обеих испытаниях. Также представители компании добавили, что препарат Тивикей использовался без фармакокинетического усиливающего средства.