ИНФЛУВАК® вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная (INFLUVAC®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  гиперчувствительность к активным веществам и любому из других вспомогательных компонентов вакцины, к куриным яйцам, яичному куриному белку, формальдегиду, цетилтриметиламмония бромиду, полисорбату 80 или гентамицину. Содержимое овальбумина в вакцине Инфлувак не превышает 1 мкг на дозу (согласно требованиям Европейской Фармакопеи). Больным с острыми инфекциями и высокой температурой тела вакцинацию следует проводить после выздоровления.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  в процессе производства вакцины частицы вируса, которые не имеют значения для формирования иммунитета, удаляются, что значительно снижает частоту возникновения побочных эффектов. Побочные реакции, которые отмечали во время проведения клинических исследований. Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно при участии по меньшей мере 50 лиц в возрасте 18–60 лет и по меньшей мере 50 лиц пожилого возраста (≥61 год). Оценка безопасности проводится на протяжении первых 3 дней после прививки. Нежелательные явления, которые отмечали во время проведения клинических исследований, приведены ниже по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе отдельные случаи. Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — гипергидроз. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия. Общие нарушения и состояния в месте введения: часто — лихорадка, недомогание, озноб, утомляемость, покраснение, отек, боль, экхимоз, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции в норме исчезают через 1–2 дня без лечения. По данным фармакологического наблюдения в пострегистрационный период, отмечены следующие побочные реакции: Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые редко могут вызывать анафилактический шок, ангиоэдема. Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Guillain — Barrе. Сосудистые нарушения: васкулит, ассоциированный с транзиторным вовлечением почек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  как и в случае введения любых инъекционных вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть готовы к использованию на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Период беременности и кормления грудью. Ограниченные данные относительно вакцинации в период беременности не указывают на то, что прививка может иметь какие-либо нежелательные последствия для ребенка или матери. Возможность применения вакцины может быть рассмотрена, начиная со II триместра беременности. В период беременности пациенткам с заболеваниями, которые могут повысить риск осложнений после гриппа, рекомендовано проводить прививки независимо от срока беременности. Инфлувак можно применять без ограничений в период кормления грудью.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо обращать внимание на возможное повышение интенсивности побочных реакций. Иммунологическая реакция на вакцину может быть снижена у больных с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией. После вакцинации против гриппа отмечали ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Ложноположительные результаты ELISA можно проверить с помощью метода вестерн-блота. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М на вакцинацию. Инфлувак нельзя смешивать с другими жидкостями для инъекций.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в холодильнике при температуре 2–8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Кратковременное пребывание вакцины при комнатной температуре не влияет на ее качество.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

Abbott Biologicals J07B B02 сусп. д/ин. 1 доза шприц однораз. 0,5 мл, № 1, № 10 Инфлувак — трехвалентная субъединичная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, в состав которой входят изолированные поверхностные антигены вирусов гриппа типов А и В, в форме суспензии для инъекций в одноразовых шприцах. Представляет собой стерильную, прозрачную жидкость, которая содержит поверхностные антигены вируса гриппа в солевом р-ре с фосфатным буфером. Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2011/2012 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* штаммов: A/California/7/2009(H1N1)-подобный (NYMC X-181 рекомбинантный) 15 мкг**; A/Perth/16/2009(H3N2)-подобный (А/Victoria/210/2009 NYMC X-187 рекомбинантный) 15 мкг; B/Brisbane/60/2008 15 мкг. Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. *Выращенный на куриных эмбрионах; **гемагглютинин. Состав вакцины отвечает рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2011–2012 Зарегистрированное торговое название препарата в Украине «ІНФЛУВАК®» № 121/11-300200000 от 21.07.2011 до 22.09.2013   Иммунологические и биологические свойства. Инфлувак вырабатывается из вирусов, которые культивируют на куриных эмбрионах. Вирусы инактивируют формальдегидом, после чего некоторые из вирусных протеинов (антигены гемагглютинин и нейраминидазу) изымают для создания вакцины. Эти протеины самостоятельно не способны вызывать заболевание. Как и другие вакцины против гриппа, Инфлувак приводит к образованию в организме антител к вирусу. Благодаря этому при контакте с живым вирусом гриппа организм способен защищать себя, так как антитела нейтрализуют атакующий вирус, попадающий в организм. Эффективный иммунитет образуется через 2–3 нед после прививки. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если контакт с вирусом состоялся незадолго до прививки или сразу после нее, заболевание может наступить. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые иногда могут проявляться симптомами, похожими на симптомы гриппа. Продолжительность и уровень иммунной защиты зависит от индивидуальных свойств организма и составляет 6–12 мес после прививки. Вирусы гриппа постоянно изменяются, поэтому состав вакцины разных лет также может быть разным. Для обеспечения надлежащей защиты против гриппа следует повторять вакцинацию каждый год перед началом эпидемического сезона.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте от 6 мес и старше). Вакцинация особенно рекомендована лицам с повышенным риском тяжелого течения заболевания:

• лицам в возрасте ≥65 лет, независимо от состояния их здоровья;
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой систем, включая БА;
• взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;
• взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;
• взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые угнетают иммунитет (например цитостатиками, глюкокортикостероидами), лучевой терапии;
• детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), которые получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и потому могут быть отнесены к группе риска относительно развития синдрома Рея на фоне инфицирования вирусом гриппа.

Прививку можно делать всем желающим снизить риск заболевания гриппом и предотвратить его возможные осложнения.   ПРИМЕНЕНИЕ:  вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть, снять защитную крышку с иглы и выпустить воздух, удерживая шприц в вертикальном положении и медленно нажимая на поршень.   Категорически запрещено вводить вакцину в/в или в/а Для введения дозы 0,25 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет нижнего края фиксатора иглы (рифленого полипропиленового кольца); в шприце останется соответствующее количество вакцины, необходимое для введения. Детям в возрасте старше 36 мес, подросткам и взрослым — 0,5 мл. Детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл или 0,5 мл. Клинические данные ограничены. Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа и не болели гриппом, рекомендовано ввести 2 дозы вакцины (по 0,25 или 0,5 мл в зависимости от возраста) с интервалом в 4 нед. Больным с иммунодефицитом также рекомендовано вводить 2 дозы вакцины (по 0,5 мл) с интервалом в 4 нед. Вакцинацию проводит медицинский персонал в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах вакцинации