Новый препарат Опсумит одобрен в США для лечения легочной гипертензии

Швейцарская биотехнологичекая компания Актелион (Actelion Ltd) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) утвердило применение ее перорального препарата Опсумит/ мацитентан (Opsumit/ macitentan) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Данный препарат, являющийся антагонистом рецепторов эндотелина, в дозировке 10 мг для приема один раз в день предназначен для замедления прогрессирования заболевания. Эффективность препарата Опсумит была установлена в долгосрочном исследовании среди пациентов с ЛАГ, у которых преимущественно были отмечены симптомы II-III функциональных классов по классификации ВОЗ. В среднем в течение двух лет пациенты получали лечение либо одним препаратом Опсумит, или в комбинации с ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа, или ингаляционными простаноидами. В испытании у 57% пациентов легочная артериальная гипертензия была идиопатической и наследственной, у 31% – ЛАГ была связана с заболеваниями соединительной ткани и у 8% – ЛАГ была вызвана врожденным пороком сердца (пациенты были после коррекции).

Главный научный сотрудник компании Актелион доктор Жан-Пол Клозель (Jean-Paul Clozel) отметил, что одобрение препарата Опсумит со стороны FDA предоставит для людей живущих с легочной артериальной гипертензией уникальный вариант лечения. По его словам, Опсумит – единственный пероральный препарат от ЛАГ, который может замедлять развитие заболевания. Актелион работала над созданием и разработкой данного препарата в течение 14 лет. Кроме того, Жан-Пол Клозель поблагодарил пациентов с легочной артериальной гипертензией за помощь в разработке препарата Опсумит. Актелион приложит все свои возможности, чтобы предоставить препарат пациентам уже в ближайшие недели.

Одобрение FDA было в части основано на данных ключевого исследования SERAPHIN III Фазы. Как показали результаты этого испытания, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine) в августе текущего года, риск первого клинического проявления ЛАГ или летального исхода, являющиеся первичной конечной точкой исследования, был снижен на 45% (p<0.0001) при приеме мацитентана в дозе 10 мг при сравнении с плацебо. Данный эффект лечения был отмечен вне зависимости от того, принимали ли пациенты другие препараты для лечения ЛАГ или нет.

Также в испытании SERAPHIN было установлено 50%-ное (p<0.0001) снижение риска госпитализации по поводу ЛАГ, по сравнению с плацебо. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, принимавших препарат Опсумит, (которые отмечались на более чем на 3% чаще, чем при плацебо) были анемии, назофарингиты/ фарингиты, бронхиты, головные боли и инфекции мочевых путей. Перед началом применения препарата рекомендуется измерить уровень гемоглобина и ферментов печени и повторить анализы уже во время лечения. Ожидается, что в США пациенты смогут купить Опсумит уже в ноябре. В других же странах Актелион продолжает регуляторные процессы для вывода препарата на рынок.