Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило в пятницу, 01 ноября 2013 года, о том, что лекарственный препарат швейцарской фармкомпании Рош (Roche) Газива/ обинутузумаб (Gazyva/ obinutuzumab) одобрен для применения в комбинации с хлорамбуцилом (chlorambucil) для лечения пациентов, которые страдают хроническим лимфоцитарным лейкозом и до этого не проходили лечение.
![Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза](http://udoktora.net/file/image/2013/11/r20131121528dddaf1d773.jpg/680x443.jpg)
Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза
Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, ведомство, которое предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке компании Рош на одобрение препарата, отметило, что Газива, ранее известный как GA101 и разрабатывался как усовершенствованная версия препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab), является первым препаратом, одобренным со статусом принципиального нового лекарственного препарата (Breakthrough Therapy Designation).
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: ГлаксоСмитКляйн и Генмаб подали заявку на регистрацию в Европе препарата Арзерра для лечения хронического лимфолейкоза
Доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор подразделения гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарств (Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) при FDA отметил, что данное одобрение отображает важность программы разработки принципиально новых лекарственных препаратов, позволяя нам в сотрудничестве с другими компаниями ускорять разработку, рассмотрение и доступность новых важных препаратов. Компания Рош также добавила, что препарат Газива, который является частью договоренности между Генентек (Genentech) и Биоген Айдек (Biogen Idec) в США, будет доступным в течение двух недель.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: В ЕС подана заявка на регистрацию препарата ибрутиниб для лечения хронического лимфолейкоза и мантийно-клеточной лимфомы
Заявка препарата на регистрацию была основана на данных из клинического испытания CLL11 III Фазы, в котором приняло участие 356 рандомизированных пациентов, не получавших до этого лечения и страдающих лимфоцитарным лейкозом, которые получали препарат Газива в комбинации с хлорамбуцилом или один хлорамбуцил. В ходе испытания, в группе принимавших препарат Газива в комбинации с хлорамбуцилом, у 84 процента больных наблюдалось уменьшение в прогрессировании заболевания, также медиана выживаемости без прогрессирования заболевания – 23 месяца по сравнению с 11,1 в группе принимавших хлорамбуцил. Также, 27,8 процентов пациентов, получавших препарат Газива и хлорамбуцил, достигли полного ответа на терапию по сравнению с 0,9 процентами пациентов, принимавших один хлорамбуцил. Представители компании Рош также отметили, что окончательные результаты из исследования CLL11, в котором препарат Газива в комбинации с хлорамбуцилом сравнивался с другим препаратом МабТера и хлорамбуцил, будут представлены в декабре на ежегодном собрании Американского общества гематологии.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Лейкоз: болезнь таинственного присхождения
Ранее в этом году, компания представила данные из предварительно запланированного промежуточного анализа, который подтвердил преимущества препарата Газива перед другим препаратом МабТера, который выводится на рынок под торговым наименованием Ритуксан (Rituxan). Заявки на регистрацию препарата Газива также были поданы в регуляторные органы других стран, включая Европу. Данный препарат также исследуется для лечения неходжкинской лимфомы и диффузной В-крупноклеточной лимфомы.
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии
Войти