Одобрен препарат Велфоро для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью на диализе

Швейцарская фармацевтическая компания Вифор Фарма (Vifor Pharma) – часть группы Галеника (Galenica AG), объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Велфоро/ сюкроферрик гидроксид (Velphoro/ sucroferric oxyhydroxide) для контроля уровня фосфата сыворотки у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, которые находятся на диализе.

Как сообщат портал МЕДФАРМКОННЕКТ, заявка на регистрацию препарата Велфоро, ранее известного как PA21, была подана в феврале. Одобрение основано на результатах основного клинического испытания III Фазы, в ходе которого были достигнуты первичные и вторичные конечные точки. Клиническое испытание продемонстрировало, что препарат Велфоро успешно зарекомендовал себя в контроле гиперфосфатемии по сравнению с препаратом севеламер – стандартным фосфатсвязывающим препаратом для пациентов на хроническом гемодиализе. Средняя доза на день для контроля гиперфосфатемии составила 3,3 таблетки после 52 недель лечения.

Гиперфосфатемия – повышение концентрации фосфатов крови выше 4,5 мг%, часто наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью на диализе. В среднем, пациенты на диализе, принимают около 19 таблеток каждый день фосфатсвязывающих препаратов. Рекомендуемая доза препарата Велфоро для пациентов – три таблетки в день (одна таблетка во время еды). Обширные результаты основного клинического испытания III Фазы при участии больше, чем 1000 пациентов, были представлены на неделе, посвященной проблемам заболевания почек Американского Общества Нефрологии в ноябре (Атланта, Джорджия, США).

Препарат Велфоро разработан компанией Вифор Фарма, активные ингредиенты изготавливаются также компанией Вифор Фарма в Швейцарии. В 2011 году, все права были переданы Вифор Фрезениус Медикэл Кеар Ренал Фарма (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma) – совместному предприятию компаний Галеника и Фрезениус Медикэл Кеар. В США, препарат Велфоро будет продаваться компанией Фрезениус Медикэл Кеар. Заявки на одобрение препарата в регуляторных органах Европы, Швейцарии и Сингапуре рассматриваются на данный момент, решения по препарату ожидаются в первой половине 2014 года. Дальнейшие заявки на регистрацию препарата подготавливаются на сегодняшний день.