противопоказания
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных);
- повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.
Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.
Т.к. препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.
В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является парвовирус В-19. Парвовирус В-19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.
В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом.
У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата). В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры.
Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), т.к. эффективность и безопасность применения Октаната у этой категории пациентов в клинических испытаниях не изучена.
Первое применение препарата, должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.
Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.
Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Дата добавления 03/11/2011
форма выпуска
АТС классификация B02B D02
Производитель ОКТАФАРМА НОРДИК АБ
factor VIII
Представительство:
ОКТАФАРМА НОРДИК АБ
Владелец регистрационного удостоверения:
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions, ges m.b.H.
код ATX: B02BD02
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл.
- человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ,
- что соответствует содержанию белка 5.5 мг
- Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл.
- человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ,
- что соответствует содержанию белка 11 мг
- Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл.
- человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ,
- что соответствует содержанию белка 22 мг
- Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Концентрат фактора VIII свертывания крови
Регистрационные №№:
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05
Фармакодинамика
Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Фармакокинетика
У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.
показания
ПОКАЗАНИЯ:
- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Октанат вводят в/в, после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.
Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).
1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают насколько эту активность нужно повысить.
Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5
Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
В случае последующих кровотечений, уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства |
Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%) |
Частота введения и длительность терапии |
Кровотечение |
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости |
20-40 |
Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения |
Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы |
30-60 |
Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности |
Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из области шеи, тяжелые брюшные кровотечения |
60 -100 |
Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни |
Хирургические вмешательства |
Малые, включая удаление зубов |
30-60 |
Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления |
Крупные |
80-100 (до- и послеоперационный) |
Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60% |
Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.
Дозы, указанные в таблице являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.
С целю длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.
У некоторых пациентов после лечения образуются антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Это может повлиять на эффективность лечения. Если после инъекции кровотечение не остановилось, врач, в случае необходимости, должен назначить проведение теста на наличие ингибиторов.
Правила приготовления и введения раствора
В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.
После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцом вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.
Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.
Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.