Препарат Перьета оборен для неоадъювантной терапии рака молочной железы

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в рамках ускоренной процедуры рассмотрения одобрило применение препарата Перьета/ пертузумаб (Perjeta/ pertuzumab) в качестве средства для полноценной схемы лечения пациенток с раком молочной железы на ранней стадии до хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия).

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, таким образом, препарат Перьета американской биотехнологической компании Генентек (Genentech) из Группы компаний Рош (Roche) стал первым одобренным препаратом для неоадъювантной терапии рака молочной железы. В 2012 году Перьета был утвержден для лечения пациенток с HER2-позитивным распространенным или на поздней стадии (метастатическим) раком молочной железы.

Новое показание к применению препарата предназначено для лечения пациенток с HER2-позитивной, местно-распространенной, воспалительной формой заболевания или с РМЖ на ранней стадии (размер опухоли превышает 2 см в диаметре или при наличии положительных лимфоузлов), если у них есть риск того, что опухоль рецидивирует или начнет метастазировать, или велика вероятность летального исхода от данного заболевания. Препарат Перьета используется в комбинации с трастузумабом (trastuzumab) и другим химиотерапевтическим агентом до оперативного вмешательства и, в зависимости от схемы лечения, после операции может быть пройден курс химиотерапии.

После операции пациенткам также следует продолжать получать трастузумаб для завершения годового курса лечения. Доктор Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор подразделения гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарств (Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) при Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США отметил, что сейчас наблюдаются значительные изменения в парадигме лечения рака молочной железы на ранней стадии. По его словам, предоставив эффективные препараты для пациентов из зоны риска, можно отсрочить или избежать рецидивов заболевания.

Одобрение препарата Перьета для неоадъювантной терапии было основано на данных исследования, в котором измерялся полный патологический ответ (pathologic complete response, pCR). В исследовании 417 пациенток были рандомизированы на получение одной из четырех схем неоадъювантного лечения: трастузумаб и доцетаксел (docetaxel); Перьета, трастузумаб и доцетаксел; Перьета и трастузумаб или Перьета и доцетаксел. У 39% пациенток, которым давали Перьета плюс трастузумаб и доцетаксел, был достигнут полный патологический ответ, по сравнению с 21% пациентов, которые получали трастузумаб и доцетаксел. Подтверждающее испытание для данного одобрения по ускоренной процедуре проводится среди пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы, которые ранее подвергались оперативному вмешательству и находятся в зоне большого риска, что их заболевание рецидивирует. Это исследование, для которого отобрано 4800 пациенток, предоставит дополнительные данные по эффективности, безопасности и отдаленным результатам применения препарата Перьета.

Планируется, что результаты будут получены в 2016 году. Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченные у пациенток, получавших Перьета плюс трастузумаб и доцетаксел, были выпадение волос, диарея, тошнота и уменьшение количества белых кровяных телец. Среди других значительных побочных эффектов было зафиксировано снижение сердечной функции, реакции, связанные с инфузией, реакции гиперчувствительности и анафилаксия.