РЕАЛЬДИРОН (REALDIRON®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата;
• тяжелые заболевания сердца, например неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые нарушения сердечного ритма;
• тяжелые нарушения функций печени или почек, в том числе вызванные метастазами;
• эпилепсия и/или нарушения функций ЦНС;
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
• хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидов);
• аутоиммунный гепатит или любое аутоиммунное заболевание в анамнезе; больные, перенесшие трансплантацию и получающие лечение иммунодепрессантами;
• заболевания щитовидной железы, которые невозможно контролировать с помощью терапии;
• тяжелые психические нарушения, особенно тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении Реальдирона обычно отмечают умеренные побочные реакции, которые исчезают после отмены препарата. Наиболее типичными являются гриппоподобные симптомы, такие как озноб, лихорадка, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, боль в глазах, повышенное потоотделение, головокружение. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном/парацетамолом. Частота случаев побочных реакций определяется так: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (невозможно определить по данным проведенных исследований). Инфекции и инвазии Очень часто: фарингит, вирусная инфекция. Редко: пневмония. Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто: лейкопения. Часто: тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения. Очень редко: апластическая анемия. Неизвестно: истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны эндокринной системы Очень часто: нарушение функции щитовидной железы. Метаболические нарушения Неизвестно: снижение аппетита. Психические нарушения Нечасто: нарушения сна, беспокойство, нервозность, агрессивное поведение, эйфория, депрессия, эмоциональная лабильность. Редко: суицидальные действия. Со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, психическая неполноценность, нарушения памяти. Редко: бессонница. Неизвестно: парестезии, нейропатии, тремор, головная боль, нарушение вкуса. Со стороны органов зрения Часто: боль в глазах. Редко: ретинопатия, нарушения зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: боль в груди, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, кардиоваскулярные нарушения. Неизвестно: тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, АГ. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Редко: кашель, одышка. Неизвестно: отек легких. Со стороны ЖКТ Неизвестно: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту. Со стороны печени и желчных путей Неизвестно: нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: зуд, сухость кожи, сыпь. Часто: повышенное потоотделение. Неизвестно: потеря волос, аллергические реакции. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто: миалгия, артралгия, костная боль. Неизвестно: мышечные спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: усталость, лихорадка, озноб. Неизвестно: местные реакции. Лабораторные показатели Неизвестно: уменьшение массы тела, появление антител к естественному или рекомбинантному интерферону.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Реальдирон следует применять под контролем врача. Перед началом лечения больных следует предупредить также о возможности возникновения побочных реакций. Больным с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы Реальдирон назначают с осторожностью и под постоянным наблюдением врача. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе может возникнуть аритмия. При появлении или увеличении выраженности побочных реакций следует на 50% снизить дозу или отменить препарат. Следует проводить периодический контроль за нейропсихическим состоянием пациентов. Необходимо проводить контроль показателей общего анализа крови у больных с тяжелой миелосупрессией. Особое внимание следует уделять применению Реальдирона у больных, склонных к развитию аутоиммунных реакций. Реальдирон вследствие своей иммуностимулирующей активности может повышать риск возникновения данных заболеваний. Необходим постоянный контроль за состоянием больных с умеренными нарушениями функций почек, печени и костного мозга. В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями повышенной чувствительности немедленного типа (например крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). При появлении таких реакций при введении препарата следует прекратить лечение и немедленно назначить соответсвующую симптоматическую терапию. Транзиторная сыпь не требует прекращения лечения. Больных, получающих терапию препаратом, необходимо обеспечить адекватной гидратацией, поскольку у некоторых пациентов отмечали артериальную гипотензию, связанную с уменьшением объема жидкости в организме. Изредка у больных, получавших интерферон альфа, развивались инфильтраты в легких, пневмониты и пневмонии, в том числе с фатальным исходом. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует провести рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо установить постоянный контроль за больными и, при необходимости, отменить применение препарата. Немедленное прекращение терапии и применение кортикостероидов приводит к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких. У пациентов с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать прекращения терапии препаратом. В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения. Всем пациентам до начала терапии необходимо провести офтальмологическое обследование. Всем больным с жалобами со стороны органов зрения, в том числе на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию препаратом при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений. Учитывая возможность возникновения случаев гипертриглицеридемии рекомендуется контролировать уровень липидов в крови. Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа, применять препарат у больных псориазом и саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Применение в период беременности и кормления грудью. Во время лечения женщины репродуктивного возраста должны принимать меры эффективной контрацепции. Мужчинам репродуктивного возраста Реальдирон следует применять с осторожностью. Данных о применении Реальдирона в период беременности недостаточно. В период беременности Реальдирон следует применять только при наличии преимущества ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможными нежелательными последствиями воздействия на плод или ребенка. Неизвестно, проникает ли Реальдирон в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью до начала терапии. Дети. Информации о применении Реальдирона в педиатрической практике нет, поэтому препарат не назначают детям. Влияние на способность управления транспортными средствами. Применение Реальдирона может сопровождаться сонливостью, слабостью, повышенной утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции, поэтому рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: действующее вещество интерферон альфа-2b может влиять на окислительные метаболические процессы, поэтому это необходимо учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся данным путем, таких как теофиллин и аминофиллин. Следует с осторожностью применять Реальдирон в комбинации с другими иммунодепрессантами (в том числе зидовудином), наркотическими, снотворными и седативными средствами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении с другими потенциальными ингибиторами функции костного мозга. Комбинированное применение с другими химиотерапевтическими средствами (в том числе с цитарабином, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) может вызвать усиление их токсического действия.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: нет сообщений о передозировке Реальдироном, которое привело бы к острым клиническим проявлениям. Повторное введение Реальдирона в высоких дозах может привести к глубокой апатии, повышенной утомляемости, прострации и коме. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующего поддерживающего лечения.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в холодильнике, при температуре 2–8 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

INTERFERONUM ALFA L03A B05 Teva пор. д/р-ра д/ин. 1000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 1000000 МЕ

№ UA/2854/01/02 от 18.08.2011 до 18.08.2016   пор. д/р-ра д/ин. 3000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 3000000 МЕ

№ UA/2854/01/06 от 18.08.2011 до 18.08.2016   пор. д/р-ра д/ин. 5000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 5000000 МЕ

№ UA/2854/01/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016   пор. д/р-ра д/ин. 6000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 6000000 МЕ

№ UA/2854/01/03 от 18.08.2011 до 18.08.2016   пор. д/р-ра д/ин. 9000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 9000000 МЕ

№ UA/2854/01/04 от 18.08.2011 до 18.08.2016   пор. д/р-ра д/ин. 18000000 МЕ фл., № 5

• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 18000000 МЕ

№ UA/2854/01/05 от 18.08.2011 до 18.08.2016   Фармакодинамика. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны. Интерферон альфа при взаимодействии с родственными рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующему действию интерферона. Интерферона альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и естественных киллеров. Этими свойствами интерферона альфа-2b обусловлено действие Реальдирона. Фармакокинетика При в/м или п/к введении более 70% человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2b абсорбируется с достижением Cmax через 3–7 ч после введения. Реальдирон элиминируется почками и определяется в крови через 24 ч после применения. Терапевтический эффект Реальдирона сохраняется в течение 2–3 дней после введения, поэтому в большинстве случаев достаточно применять препарат 3 раза в неделю. Т½ после в/м или п/к введения составляет 2–3 ч.

показания

ПОКАЗАНИЯ: Вирусные заболевания:

• острый гепатит В;
• хронический гепатит В;
• хронический гепатит С без декомпенсированного заболевания печени.

Онкологические заболевания:

• волосатоклеточный лейкоз;
• хронический миелолейкоз;
• почечно-клеточная карцинома;
• кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
• злокачественная меланома.

  ПРИМЕНЕНИЕ: в/м или п/к, растворить непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций. Р–р препарата может быть опалесцирующим. Не использовать р–р Реальдирона при наличии осадка или при образовании мутного р-ра. Вирусные заболевания

• При остром гепатите В (легкой, среднетяжелой и тяжелой формы) Реальдирон вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки и вводят еще на протяжении 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжить еще 2 нед, на протяжении которых препарат вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в неделю. Применение Реальдирона наиболее эффективно в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в более отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон неэффективен в начальный период печеночной комы и при холестатической форме заболевания.

• При хроническом гепатите В Реальдирон назначают по 3 000 000–6 000 000 МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBc Ag, лечение Реальдироном отменяют.

• При хроническом гепатите С Реальдирон назначают по 3 000 000 МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата на протяжении 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата повышают до 6 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Лечение Реальдироном прекращают, если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического или биохимического улучшения.

Онкологические заболевания. Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях состоит в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной на протяжении достаточно длительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном необходимо продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли либо стабилизации течения болезни.

• При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон вводят по 3 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ 3 раза в неделю.

• При хроническом миелолейкозе Реальдирон применяют по 9 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 000 000 МЕ 3 раза в неделю.

• При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позже. При достижении стабилизации заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю.

• При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) Реальдирон назначают по 18 000 000 МЕ ежедневно.

• При злокачественной меланоме Реальдирон вводят по 18 000 000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полная или частичная регрессия метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I–II стадии или регионарных лимфатических узлов с метастазами проводят вспомогательную терапию Реальдироном по 18 000 000 МЕ 3 раза в неделю.