РОНКОЛЕЙКИН (RONCOLEUKIN)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• аутоиммунные заболевания;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• беременность;
• повышенная чувствительность к дрожжам;
• повышенная чувствительность к интерлейкину-2 и другим компонентам препарата.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Возможно: в отдельных случаях - появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения Ронколейкина, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Лечение следует проводить под врачебным контролем. При повторных курсах терапии Ронколейкином обязательно контролировать соотношение субпопуляций лимфоцитов CD4+/CD8+. На основании клинических испытаний в ведущих медицинских центрах установлена эффективность препарата Ронколейкин для профилактики и компенсации иммунодефицитных состояний при следующих заболеваниях и состояниях: сепсис, перитонит, панкреатит, остеомиелит, диабетическая стопа, коррекция вторичного иммунодефицита после оперативных вмешательств, пневмония, туберкулез, ВИЧ-инфекция, гепатит C, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, вторичное бесплодие, рассеянный склероз, гнойный синусит. Ронколейкин содержит восстановленную форму рекомбинантного интерлейкина-2 (рИЛ-2) в отличие от альдеслейкина, в котором рИЛ-2 представлен окисленной формой. Указанные вещества различаются по активности. Активность 1.1 мг рИЛ-2 альдеслейкина соответствует 18 000 000 МЕ. При растворении активность окисленной формы рИЛ-2 не меняется. Восстановленная форма рИЛ-2, содержащаяся в дрожжевом препарате Ронколейкин, имеет активность 1 000 000 МЕ в 1 мг. При п/к или в/в введении она спонтанно переходит в биологически активную окисленную форму рИЛ-2 и достигает биологической активности, равной 12 000 000 МЕ/кг. Таким образом, 1 мг альдеслейкина по активности соответствует 1.5 мг Ронколейкина. При использовании схем, разработанных для препаратов бактериального происхождения необходимо вводить коэффициент пересчета, равный 1.5 (таблица). Беременность и лактация. Препарат противопоказан при беременности.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ: Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: Данные по передозировке препарата Ронколейкин не предоставлены.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Список Б. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций следует хранить при температуре минус 4°-минус 20°С (в морозильной камере холодильника) в защищенном от света месте. Срок годности - 2 года. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре не выше 20°С. Время транспортирования не должно превышать 10 сут. Раствор для в/в и п/к введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С . Срок годности - 2 года. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9° до 25°С в течение 10 сут. Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

БИОТЕХ, ООО код ATX: L03AC Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций уплотненный в таблетку белого или белого с желтоватым оттенком цвета; гигроскопичен, легко растворим в изотоническом р-ре натрия хлорида. 1 амп.

• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 250 мкг (250 тыс.МЕ)
• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 500 мкг (500 тыс.МЕ)
• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 1 мг (1 млн.МЕ)
• Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат, D-маннит, дитиотрейтол.

Ампулы (5) - вкладыши полимерные (1) - пачки картонные.   Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 мл

• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 100 мкг (100 тыс.МЕ)
• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 250 мкг (250 тыс.МЕ)
• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 500 мкг (500 тыс.МЕ)
• рекомбинантный интерлейкин-2 человека 1 мг (1 млн.МЕ)
• Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотрейтол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Интерлейкин. Препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью Регистрационные №№: лиоф.порошок д/пригот. р-ра д/в/в инъекц. 250 мкг: амп. 5 шт. - Р №000122/01-2000, 24.11.00ППР лиоф.порошок д/пригот. р-ра д/в/в инъекц. 500 мкг: амп. 5 шт. - Р № 000122/01-2000, 24.11.00ППР лиоф.порошок д/пригот. р-ра д/в/в инъекц. 1 мг: амп. 5 шт. - Р № 000122/01-2000, 24.11.00ППР р-р д/в/в и п/к введения 100 мкг/1 мл: амп. 5 шт. - ЛС-001810, 28.07.06 р-р д/в/в и п/к введения 250 мкг/1 мл: амп. 5 шт. - ЛС-001810, 28.07.06 р-р д/в/в и п/к введения 500 мкг/1 мл: амп. 5 шт. - ЛС-001810, 28.07.06 р-р д/в/в и п/к введения 1 мг/1 мл: амп. 5 шт. - ЛС-001810, 28.07.06   Фармакодинамика. Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2). ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфичекими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.   Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике препарара Ронколейкин не предоставлены.

показания

ПОКАЗАНИЯ:

• комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых: посттравматический сепсис, хирургический сепсис, акушерско-гинекологический сепсис, ожоговый сепсис, раневой сепсис, другие септические состояния;
• лечение рака почки у взрослых.

  ПРИМЕНЕНИЕ: Препарат вводят п/к или в/в капельно 1 раз/сут в дозах до 2 мг. Курс лечения при септических состояниях различной этиологии (при посттравматическом, хирургическом, акушерско-гинекологическом, ожоговом, раневом и других видах сепсиса) проводят 1-3 п/к или в/в введения по 0.5-1 мг с перерывами в 1-3 дня. Курс лечения Ронколейкином при раке почки включает:

• однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 500 мкг за 24 ч до операции;
• последующее введение препарата, начиная со 2 дня после нефрэктомии с интервалом 48 ч: при раке почки III стадии препарат вводят в разовой дозе 1 мг 5 раз; при раке почки IV стадии и наличии множественных метастазов в легкие - вводят в разовой дозе 3 мг 10 раз.

Повторные курсы - через 1-2 месяца. Правила приготовления и введения растворов Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций. Содержимое ампулы растворяют в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, ампулу по стенке медленно заполняют раствором, после чего осторожно вращают или покачивают до полного растворения содержимого, общее время растворения не превышает 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор для в/в и п/к введения. Для п/к введения содержимое ампулы разводят в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Для предотвращения потери биологической активности препарата Ронколейкин к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:

• 8 мл - при использовании ампулы с 1 мг (1 000 000 МЕ) рИЛ-2 ;
• 6 мл - при использовании ампулы с 500 мкг (500 000 МЕ) рИЛ-2 ;
• 4 мл - при использовании ампулы с 250 мкг (250 000 МЕ) рИЛ-2;
• 2 мл - при использовании ампулы со 100 мкг (100 000 МЕ) рИЛ-2 .

Инфузия всего объема раствора осуществляется в/в капельно в течение 4-6 ч.