СОННАТ® (SONNAT®)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. Тяжелая острая и тяжелая хроническая печеночная недостаточность (риск энцефалопатии). Острая дыхательная недостаточность. Тяжелый синдром апноэ во время сна. Миастения. Врожденная галактоземия; синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы). Детский возраст. Период беременности и кормления грудью.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Возможные побочные реакции: со стороны пищеварительного тракта: ощущение горького или металлического вкуса во рту; иногда — тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, диспепсия, анорексия или повышение аппетита; со стороны центральной и периферической нервной системы: при пробуждении — сонливость, головокружение, нарушение координации; головная боль, поведенческие нарушения, изменение сознания, беспокойство, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм, антероградная амнезия (риск развития пропорционален принятой дозе), спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания, бессонница, кошмарные сновидения, напряженность, изменение полового влечения, депрессивное настроение, чувство опьянения, эйфория, выраженная атаксия, нарушения речи; со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость; со стороны органа зрения: диплопия; со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — повышение уровня трансаминаз и/или ЩФ, что в отдельных случаях может привести к нарушению функции печени; аллергические реакции: сыпь (в том числе крапивница), зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции; другие: астения, уменьшение массы тела, развитие физической и психологической зависимости, синдром отмены или рикошетная бессонница.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Привыкание. После приема бензодиазепинов или их производных на протяжении нескольких недель седативный или снотворный эффект одной и той же дозы может постепенно уменьшаться. У пациентов, у которых период лечения зопиклоном не превышал 4 нед, отмечали отсутствие выраженного привыкания к препарату. Зависимость. Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность. В очень редких случаях зависимость от зопиклона отмечали при применении препарата в терапевтических дозах. После окончания лечения зависимость может приводить к развитию синдрома отмены. Некоторые симптомы возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены могут развиваться спустя несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникать между двумя приемами доз. Риск зависимости может повышаться при одновременном лечении несколькими бензодиазепинами как анксиолитиками или снотворными. Также известны отдельные случаи злоупотреблением препаратом. Рикошетная бессонница. Как обострение при бессоннице, которую пытались лечить при помощи бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница. Амнезия и изменение психомоторной функции. На протяжении нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном и удостоверившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна. Поведенческие нарушения. У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать изменения сознания (различной степени) и нарушения памяти и поведения: обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность, бредовые идеи, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы, эйфорию, раздражительность, антероградную амнезию, суггестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: аномальное поведение, аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает, автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У больных, которые приняли зопиклон и полностью не проснулись, отмечали сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет вождение машины, приготовление и принятие пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего они ничего не помнят. Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск поведенческих расстройств, возникающих при применении зопиклона в дозах, которые превышают максимально рекомендованную дозу. Для пациентов, у которых развились такие нарушения поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона. Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и их производные (так же, как и какое-либо другое лекарственное средство) находится в организме на протяжении определенного времени, которое равно приблизительно 5 Т½. У пациентов пожилого возраста и больных с нарушением функции печени Т½ может быть значительно дольше. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата можно оценивать только при достижении стационарного состояния. Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не отмечали. Пациенты пожилого возраста. Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует учитывать их седативное и/или миорелаксирующее действие, что может быть причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ. Бессонница может быть признаком физического или психического нарушения. В случае, если после краткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Длительность лечения. Длительность лечения должна быть установлена четко и по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Пациенты с большим депрессивным эпизодом. Бензодиазепины или их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида. Процесс постепенного прекращения лечения. Пациентам необходимо четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать какую-либо бессонницу, которая может возникнуть из-за синдрома отмены, вызванного прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения. Пациенты с дыхательной недостаточностью. Назначая бензодиазепин и его производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому что тревожность и беспокойство могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделение интенсивной терапии). Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, у этой группы пациентов рекомендуют назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности. Пациентов следует предостеречь, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими седативными средствами. Период беременности и кормления грудью. Применение зопиклона в высоких дозах во II или III триместр беременности может привести к снижению двигательной активности и изменению ЧСС у плода; в низких дозах — к гипотонии аксиальных мышц и нарушению сосательного рефлекса обратимого характера. При приеме в высоких дозах у новорожденных могут отмечать обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермию, синдром отмены. Поэтому в период беременности следует избегать применения зопиклона. При применении Сонната кормление грудью следует прекратить. Дети. Зопиклон не применяют у детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время приема зопиклона следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: алкоголь усиливает седативный эффект зопиклона. Соннат усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (производные морфина, седативные препараты, антидепрессанты, нейролептики, барбитураты, анксиолитики, баклофен, талидомид, пизотифен и др.), что может привести к усилению депрессии. Параллельное применение с производными морфина повышает риск остановки дыхания. Существует повышенный риск остановки дыхания с возможным летальным исходом при одновременном приеме зопиклона с бупренорфином. Учитывая, что метаболизм зопиклона осуществляется под влиянием изоэнзима CYP 3А4 цитохрома Р450, то при его назначении с препаратами, которые являются ингибиторами CYP 3А4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир), необходимо снижение дозы зопиклона. Соответственно, при одновременном приеме с индукторами CYP 3А4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя) может понадобиться повышение дозы зопиклона. Не следует назначать одновременно с зопиклоном препараты, угнетающие функцию ЦНС: другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, поскольку это может привести к увеличению выраженности депрессии.   ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: спутанность сознания, вялость, сонливость, атаксия, мышечная слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кома. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая алкоголь). Лечение: вызвать рвоту (в случае, если передозировка произошла не более 1 ч назад), промывание желудка с защитой дыхательных путей, затем — прием активированного угля. Гемодиализ неэффективен. Необходимо тщательное наблюдение за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной системы. Может быть эффективно введение флумазенила, обладающего противоположным зопиклону эффектом, проявляющимся возникновением неврологических расстройств (судороги).   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

ZOPICLONUM N05C F01 Артериум Корпорация Киевмедпрепарат табл. п/плен. оболочкой 7,5 мг блистер, № 10, № 30

• Зопиклон 7,5 мг
• Прочие ингредиенты: повидон низкомолекулярный медицинский, тальк, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, состав для покрытия Opadry II Yellow.

№ UA/4339/01/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016   Фармакодинамика. Зопиклон относится к группе циклопирролонов и схож с классом бензодиазепинов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в ЦНС. Зопиклон продлевает длительность сна, улучшает его качество и уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна.   Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Сmax в плазме крови составляет 60 нг/мл, время ее достижения — 1,5–2 ч после приема. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Т½ препарата составляет 5,5–6 ч. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может замедляться.

показания

ПОКАЗАНИЯ: тяжелые нарушения сна: ситуационная и временная бессонница.   ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть повышена. Суточная доза Сонната не должна превышать 7,5 мг (1 таблетка). Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Рекомендуемая суточная доза Сонната:

•  взрослым в возрасте до 65 лет — 1 таблетка;
• пациентам старше 65 лет — 1/2 таблетки (1 таблетка — в исключительных случаях);
• пациентам с нарушением функции печени и пациентам с хронической дыхательной недостаточностью — 1/2 таблетки;
• пациентам с почечной недостаточностью лечение следует начинать со сниженной дозы (1/2 таблетки).

Длительность терапии ситуационной бессонницы — 2–5 дней, временной — 2–3 нед. Длительность лечения по решению врача может быть увеличена, но не должна превышать 4 нед (включая период постепенного снижения дозы).