ТРАНСТЕК (TRANSTEC)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• физическая лекарственная зависимость;
• угнетение дыхательного центра;
• прием ингибиторов МАО;
• беременность;
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях:

• дыхательная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• микседема;
• гипотиреоз;
• надпочечниковая недостаточность;
• угнетение ЦНС;
• черепно-мозговая травма;
• токсический психоз;
• гиперплазия предстательной железы;
• стриктура уретры;
• хронический алкоголизм.

С особой осторожностью следует применять препарат при острой алкогольной интоксикации, при судорогах, при травме головы, при потере сознания неясного генеза, при повышенном внутричерепном давлении.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, заторможенность, угнетение дыхательного центра, замедление скорости психических и двигательных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Прочие: одышка, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Пациента следует проинформировать о том, что использованные ТТС следует сложить пополам липкой стороной внутрь и вернуть врачу для уничтожения в установленном порядке. Неиспользованные ТТС также необходимо вернуть врачу.

Беременность и лактация. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. 

Во время лечения Транстеком не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:

Бупренорфин потенцирует действие опиоидных анальгетиков, производных фенотиазина, анксиолитиков, седативных, снотворных средств, препаратов для общей анестезии, этанола.

Не совместим с ингибиторами МАО.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, выраженный миоз, коллапс.

Лечение: поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение налоксона, адекватная вентиляция легких.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Список II. Препарат следует хранить в соответствии с требованиями хранения опиоидных анальгетиков, при температуре не выше 25°C.

Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по специальному рецепту.

 

Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

BUPRENORPHINE

ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ

1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.

1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар, содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 37.5 см2 и скоростью высвобождения бупренорфина 52.5 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

1 ТТС

• бупренорфин 30 мг
• Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

• Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.

1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.

1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

 

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - прямоугольный пластырь с закругленными углами на алюминизированном жестком удаляемом защитном слое с основой телесного цвета; в центре имеется резервуар, содержащий активную субстанцию - светло-коричневая липкая масса с площадью контактной поверхности 50 см2 и скоростью высвобождения бупренорфина 70 мкг/ч, нанесенная на тканевую основу пластыря.

1 ТТС

• бупренорфин 40 мг
• Состав адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин: (Z-октадек-9-ен-1-ил)олеат, повидон К90, 4-оксопентановая кислота, поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

• Состав адгезивной матрицы, не содержащей бупренорфин: поли(акриловая кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат) (5:15:75:5) поперечно-связанный.

1 шт. - индивидуальная упаковка (3) - пачки картонные.

1 шт. - индивидуальная упаковка (5) - пачки картонные.

1 шт. - индивидуальная упаковка (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Частичный агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик

Регистрационные №№:

ТТС 35 мкг/ч (20 мг/25 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03

ТТС 52.5 мкг/ч (30 мг/37.5 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03

ТТС 70 мкг/ч (40 мг/50 см2): 3, 5 или 10 шт. - П №015004/01-2003, 27.05.03

 

Фармакодинамика. Опиоидный анальгетик, частичный агонист мю-рецепторов и антагонист капа-рецепторов. По фармакологическому действию превосходит морфин в 25-50 раз. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр. Характеризуется меньшим риском развития лекарственной зависимости, чем морфин.

 

Фармакокинетика. 

Всасывание. После наложения ТТС бупренорфин абсорбируется через кожу, концентрация в плазме крови постепенно повышается и через 12-24 ч достигает минимального эффективного уровня - 100 пг/мл.

Постоянное и стабильное поступление активного вещества в организм обеспечивается адгезивной полимерной матричной системой.

Для Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч Cmax в плазме крови составляет 305 пг/мл и достигается через 57 ч после применения ТТС, для Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 70 мкг/ч Cmax составляет 624 пг/мл и достигается через 59 ч.

Распределение.  Связывание с белками плазмы составляет 96%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение. Бупренорфин метаболизируется в печени.

После удаления ТТС концентрация бупренорфина в плазме крови снижается, T½ составляет 30 ч.

Выводится через кишечник и почками.

показания

ПОКАЗАНИЯ:

Хронический болевой синдром (средней и сильной интенсивности):

• при онкологических заболеваниях;
• при болях, не купирующихся неопиоидными анальгетиками.

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

Подбор начальной дозы: пациентам, которые ранее не получали анальгетики или получали неопиоидные анальгетики назначают 1 ТТС Транстека со скоростью высвобождения бупренорфина 35 мкг/ч.

Рекомендации по применению ТТС с различной скоростью высвобождения активного вещества при переходе от опиоидных анальгетиков на Транстек представлены в таблице.

Оценка анальгетического эффекта проводится через 24 ч после наложения ТТС.

ТТС накладывается на 72 ч. В случае неэффективного обезболивания через 72 ч необходимо увеличить дозу либо наложением большего числа ТТС соответствующей дозировки, либо наложением ТТС со следующей дозировкой.

Транстек следует применять не более необходимого срока. Если требуется длительное применение из-за выраженного болевого синдрома, необходим постоянный врачебный контроль.

Правила применения ТТС

ТTC следует приклеивать на невоспаленную кожу без волосяного покрытия (предпочтительно в области верхней части спины или груди). Допустимо попадание на ТТС воды, но не мыла.

ТТС наклеивают на чистую сухую кожу сразу, после снятия защитной пленки и прижимают на 30 сек. Рекомендуется записать дату и время наложения ТТС на картонной упаковке. Через 71 ч ТТС снимают и наклеивают следующую в другое место. На то же место ТТС можно наклеивать через 6 суток.