ТРИ-РЕГОЛ 21+7 (TRI-REGOL 21+7)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• период беременности и кормления грудью, подозрение на беременность;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• имеющиеся сейчас или в анамнезе продромальные симптомы тромбоза (транзиторная церебральная ишемия, стенокардия);
• сердечно-сосудистые заболевания, нарушение ритма сердца, пластика клапанов сердца;
• тяжелое течение АГ;
• сахарный диабет с сосудистыми нарушениями, другие заболевания эндокринных желез;
• офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
• злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
• тяжелая печеночная недостаточность, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд беременных;
• желчнокаменная болезнь, холестаз, холецистит;
• хронический колит;
• нарушения липидного обмена;
• серповидно-клеточная анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• мигрень;
• отосклероз (осложненный в процессе предыдущих беременностей);
• герпес беременных.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: очень часто отмечали (>10%) межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение или уменьшение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головную боль. Указанные побочные явления имеют временный характер и проходят самостоятельно. По системам органов и частоте возникновения (очень часто: ≥10%; часто: ≥1– <10%; нечасто: ≥0,1– <1%; редко: ≥0,01–<0,1%; очень редко: <0,01%) побочные эффекты могут быть следующие: Общие нарушения Часто: увеличение массы тела, задержка жидкости. Опухоли Нечасто: рак молочной железы, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени. Со стороны иммунной системы Нечасто: системная красная волчанка. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности. Со стороны обмена веществ Нечасто: повышение уровня ТГ в плазме крови, повышение уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе. Нарушения психики Часто: изменение либидо, депрессия, раздражительность. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, повышенная возбудимость. Нечасто: повышенная утомляемость. Очень редко: хорея. Частота неизвестна: головокружение, ухудшение течения эпилепсии. Со стороны органа зрения Часто: дискомфорт при использовании контактных линз, нарушение зрения. Со стороны органа слуха Нечасто: отосклероз. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: мигрень. Нечасто: повышение АД, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбозы (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, артериальные тромбоэмболические нарушения (инфаркт миокарда, эмболия сосудов головного мозга, инсульт). Со стороны ЖКТ Часто: тошнота. Нечасто: рвота, диарея, желчнокаменная болезнь, панкреатит. Редко: язвенный колит, болезнь Крона. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: угри. Нечасто: кожные высыпания, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазма. Частота неизвестна: гипертрихоз, себорея. Со стороны опорно-двигательного аппарата Частота неизвестна: ощущение тяжести в ногах. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез. Нечасто: изменение секреции влагалища, микозы влагалища, выделение секрета из молочных желез. В период применения таблеток красновато-бурого цвета могут возникать следующие побочные реакции: раздражение ЖКТ, запор, рвота, диарея, окраска кала в черный цвет, потемнение эмали зубов.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня глюкозы в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациенткам с сахарным диабетом, АГ, заболеваниями сердца неишемической этиологии, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, при наличии малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, БА, доброкачественных опухолей матки, эндометриоза или мастопатии. Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. При наличии заболевания печени необходимо контролировать функцию печени каждые 2–3 мес. Применять пероральную гормональную контрацепцию можно не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени. При длительном применении половых гормонов изредка выявляли доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости применение препарата прекращают. В большом количестве эпидемиологических исследований изучали частоту возникновения рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы у женщин, которые принимают комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичника и эндометрия. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, которые продолжительное время принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначные. В формировании рака шейки матки играют роль сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна. Рак молочной железы редко отмечают среди женщин в возрасте младше 40 лет, независимо от того, принимают они или нет пероральные противозачаточные средства. Риск возникновения рака повышается с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочной железы меньше среди женщин, которые принимают пероральные противозачаточные средства, по сравнению с общим риском. О риске формирования рака молочной железы необходимо информировать женщину, и с учетом этого и того, что эти средства создают защиту от рака яичника и эндометрия, женщина должна принять решение о приеме препарата. При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности. При возникновении межменструальных кровотечений прием Три-Регола 21+7 необходимо продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии. Среди женщин, которые принимают пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может повышаться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, миокарда, субарахноидальная геморрагия). После этих заболеваний выздоровление может быть неполным, редко исход этих состояний может быть летальным. Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше, чем риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, который составляет 60 случаев на 100 тыс. беременностей (1–2% этих случаев заканчиваются летально). Достоверность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг этинилэстадиола и левоноргестрел — 20 случаев на 100 тыс. женщин в год. Некоторые факторы повышают риск развития тромбоэмболических заболеваний (например курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса применения и при наличии этих факторов необходимо определить, оптимально ли для женщины выбранное комбинированное противозачаточное средство. У женщин, которые применяли комбинированные пероральные контрацептивы, может повышаться риск возникновения тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, которые курят. Поэтому женщинам в возрасте старше 35 лет, которые принимают пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения. В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушение гемостаза. Немедленно следует прекратить прием таблеток:

• в случае появления первой или нетипично сильновыраженной головной боли по типу мигрени, которая усиливается, при значительном ухудшении остроты зрения и потере чувствительности, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, при возникновении генерализованного зуда всего тела или при учащении эпилептических приступов;
• при запланированной операции (за 4 нед до операции), при продолжительной иммобилизации (например после несчастных случаев) и при наличии беременности.

Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов и обеспечивают беспрерывный прием препарата. Они содержат железа фумарат в дозе, недостаточной для лечения железодефицитной анемии, но эту дозу железа необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих железо. Изменение лабораторных параметров. Под действием пероральных противозачаточных таблеток, которые содержат эстроген, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечных желез, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы. Период беременности и кормления грудью. При установлении беременности прием препарата необходимо немедленно прекратить, так как, по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности в небольшой мере повышает риск аномалий развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и менять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан. Дети. Препарат не предназначен для применения у детей до 18 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследование по изучению возможного влияния препарата Три-Регол 21+7 на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами, не проводили.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Три-Регол 21+7 следует с осторожностью применять одновременно с:

• лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой);
• ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому рекомендуется применение другого негормонального контрацептивного метода);
• антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникать необходимость в определении протромбинового времени и изменении дозы антикоагулянта);
• трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами β-адренорецепторов (может повышаться их биодоступность и как следствие — токсичность);
• пероральными гипогликемизирующими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость в изменении их дозы);
• бромокриптином (снижение эффективности);
• гепатотоксическими препаратами, прежде всего — с дантроленом (риск повышения гепатотоксичности, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет).

  ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата. Лечение: препарат отменяют, лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

Gedeon Richter G03A B03 табл. п/о комби-уп., № 28, № 84 6 таблеток розового цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола; 5 таблеток белого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола; 10 таблеток темно-желтого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола. 7 таблеток коричневого цвета, содержащих по 76,05 мг фумарата железа. № UA/2940/01/01 от 21.04.2010 до 21.04.2015   Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности. Фармакокинетика Левоноргестрел Всасывание: левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее 4 ч). Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма. Распределение: большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны. Выделение: Т½ левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах 8–30 ч. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов). Этинилэстрадиол Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биологическая доступность — 38–48%. Распределение: этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Выделение: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Основные метаболиты первой фазы метаболизма: 2-OH-этинилэстрадиол и метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечный обмен. Т½ — 26±6,8 ч. Около 40% выделяется с мочой и около 60% — с калом.

показания

ПОКАЗАНИЯ: пероральная контрацепция.   ПРИМЕНЕНИЕ: Применение препарата впервые Три-Регол 21+7 применяют с 1-го дня менструации, по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней — таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки темно-желтого цвета и затем 7 дней — таблетки красновато-бурого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке. Во время приема таблеток красновато-бурого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток, покрытых оболочкой, необходимо принимать без перерыва (спустя 4 нед после приема первой таблетки, в аналогичный день недели). По указанной схеме Три-Регол 21+7 принимают до тех пор, пока желательно предупреждение беременности. При переходе к Три-Реголу 21+7 с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Переход на Три-Регол 21+7 с другого 21-дневного перорального контрацептива Препарат Три-Регол 21+7 применяют по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-Регола 21+7 необходимо принять в 1-й день после 7-дневного перерыва. Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, тогда первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять в 1-й день после 6-дневного перерыва. В случае, если предыдущее контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять без перерыва. Переход к приему препарата Три-Регол 21+7 от препарата «мини», содержащего прогестаген Первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять в 1-й день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже была принята. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. После аборта или выкидыша в I триместр беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. После родов или аборта во II триместр беременности прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждение преждевременной овуляции может не состояться, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла приема препарата. Пропущенные таблетки. Если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее на протяжении 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время. В случае, если прошло более 12 ч, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив другие непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды). Это не касается таблеток красновато-бурого цвета, поскольку они не содержат гормонов. Желудочно-кишечные заболевания. При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата ввиду неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды), пока сохраняются симптомы и на протяжении следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.