ТРИ-РЕГОЛ (TRI-REGOL)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• период беременности и кормления грудью или подозрение на беременность;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• наличие или указание в анамнезе на продромальные симптомы тромбоза (транзиторный приступ ишемии, стенокардия);
• сердечно-сосудистые заболевания, нарушение ритма сердца, пластика клапанов сердца;
• тяжелое течение АГ;
• сахарный диабет с сосудистыми нарушениями, другие заболевания эндокринных желез;
• офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
• злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
• тяжелая печеночная недостаточность, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд беременных;
• желчнокаменная болезнь, холестаз, холецистит;
• хронический колит;
• нарушения липидного обмена;
• серповидно-клеточная анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• мигрень;
• отосклероз (осложненный в процессе предыдущих беременностей);
• герпес беременных.

  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: очень часто отмечали (>10%) межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение или уменьшение массы тела, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, головную боль. Указанные побочные явления имеют временный характер и проходят самостоятельно. По системам органов и частоте возникновения (очень часто: ≥10%; часто: ≥1–<10%; нечасто: ≥0,1–<1%; редко: ≥0,01–<0,1%; очень редко: <0,01%) побочные эффекты могут быть следующие: Общие нарушения Часто: увеличение массы тела, задержка жидкости. Опухоли Нечасто: рак молочных желез, рак шейки матки, гепатоцелюллярная карцинома, аденома печени. Со стороны иммунной системы Нечасто: системная красная волчанка. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности. Со стороны обмена веществ Нечасто: повышение уровня ТГ в плазме крови, повышение уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе. Нарушения психики Часто: изменение либидо, депрессия, раздражительность. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, повышенная возбудимость. Нечасто: повышенная утомляемость. Очень редко: хорея. Частота неизвестна: головокружение, ухудшение течения эпилепсии. Со стороны органа зрения Часто: дискомфорт при использовании контактных линз, нарушение зрения. Со стороны органа слуха Нечасто: отосклероз. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: мигрень. Нечасто: повышение АД, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбозы (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз вен малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, артериальные тромбоэмболические нарушения (инфаркт миокарда, эмболия сосудов головного мозга, инсульт). Со стороны ЖКТ Часто: тошнота. Нечасто: рвота, диарея, желчнокаменная болезнь, панкреатит. Редко: язвенный колит, болезнь Крона. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: гепатит, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: угри. Нечасто: кожные высыпания, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазма. Частота неизвестна: гипертрихоз, себорея. Со стороны опорно-двигательного аппарата Частота неизвестна: ощущение тяжести в ногах. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез. Нечасто: изменение секреции влагалища, микозы влагалища, появление секрета из молочных желез.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня сахара в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности. Особая осторожность необходима при применении препарата при сахарном диабете, АГ, заболеваниях сердца неишемической этиологии, при нарушении функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, латентной тетании, БА, доброкачественных опухолях матки, эндометриозе или мастопатии. Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. При наличии заболевания печени необходимо контролировать функцию печени каждые 2–3 мес. Применять пероральную гормональную контрацепцию допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени. При продолжительном применении половых гормонов изредка отмечали доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При возникновении выраженной острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости необходимо прекратить прием препарата. В большом количестве эпидемиологических исследований изучали частоту возникновения рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы у женщин, которые принимают комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследование показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичника и эндометрия. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, продолжительное время принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначные. В формировании рака шейки матки играют роль сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна. Рак молочной железы редко выявляют среди женщин в возрасте младше 40 лет, независимо от того, принимают они или нет пероральные противозачаточные средства. Риск формирования рака повышается с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочной железы меньше среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, по сравнению с общим риском. О риске формирования рака молочной железы необходимо информировать женщину, и с учетом этого и того, что эти средства создают защиту от рака яичника и эндометрия, женщина должна принять решение о приеме препарата. При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности. При возникновении межменструальных кровотечений прием Три-Регола следует продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии. Среди женщин, которые принимают пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может повышаться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, миокарда, субарахноидальное кровоизлияние). После этих заболеваний выздоровление может быть неполным, и редко исход этих состояний может быть летальным. Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше, чем риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных во время беременности, который составляет 60 случаев на 100 тыс. беременностей (1–2% этих случаев заканчиваются летально). Достоверность возникновения тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг этинилэстадиола и левоноргестрела — 20 случаев на 100 тыс. женщин в год. Некоторые факторы повышают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса применения и при наличии этих факторов необходимо определить, оптимально ли выбранное комбинированное противозачаточное средство для женщины. У женщин, которые применяли комбинированные пероральные контрацептивы, может повышаться риск развития тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, которые курят. Поэтому женщинам в возрасте старше 35 лет, которые принимают пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения. В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушение гемостаза. Немедленно следует прекратить прием таблеток:

• в случае появления первой или нетипично сильновыраженной головной боли по типу мигрени, которая усиливается, при значительном ухудшении остроты зрения и потере чувствительности, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, при возникновении генерализованного зуда всего тела или при учащении эпилептических приступов;
• при запланированной операции (за 4 нед до операции), при продолжительной иммобилизации (например после несчастных случаев) и при наличии беременности.

Изменение лабораторных параметров. Под действием пероральных противозачаточных таблеток, которые содержат эстроген, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечных желез, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы. Период беременности и кормления грудью. При установлении беременности прием препарата необходимо немедленно прекратить, так как, по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности в небольшой мере повышает риск аномалий развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные. Гормональные противозачаточные средства могут снижать лактацию и изменять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан. Дети. Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования по изучению возможного влияния препарата Три-Регол на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводили.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Три-Регол следует применять с осторожностью одновременно с:

• лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой);
• ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому рекомендуется дополнительное применение другого негормонального контрацептивного метода);
• антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникать необходимость в определении протромбинового времени и изменении дозы антикоагулянта);
• трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами β-адренорецепторов (может повышаться их биодоступность и в связи с этим токсичность);
• пероральными гипогликемизирующими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость в изменении их дозы);
• бромокриптином (снижение эффективности);
• гепатотоксическими препаратами, прежде всего — с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет).

  ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота). Влагалищные кровотечение вследствие отмены препарата. Лечение: препарат отменяют, лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

Gedeon Richter G03A B03 табл. п/о, № 21, № 63 6 таблеток розового цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола; 5 таблеток белого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола; 10 таблеток темно-желтого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола. Прочие ингредиенты: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, кополивидон, макрогол 6000, поливидон, натрия кармелоза, краситель (Е172, железа оксид желтый, железа оксид красный). № UA/2939/01/01 от 02.03.2010 до 02.03.2015   Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности. Фармакокинетика Левоноргестрел Всасывание: левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания <4 ч). Биологическая доступность — практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма. Распределение: большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны. Выделение: Т½ левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах 8–30 ч. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в виде метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов). Этинилэстрадиол Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биологическая доступность составляет 38–48%. Распределение: этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Выделение: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Самые важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечный обмен. Т½ — 26±6,8 ч. Около 40% выделяется с мочой и около 60% — с калом.

показания

ПОКАЗАНИЯ: пероральная контрацепция.   ПРИМЕНЕНИЕ: Применение препарата впервые Три-Регол применяют с 1-го дня менструации по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение последующих 5 дней — белого, после чего 10 дней — таблетки темно-желтого цвета. Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке. После окончания 21-дневного курса приема препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Независимо от того, возникло кровотечение или нет и какова его длительность, в 1-й день после 7-дневного перерыва (при необходимости дальнейшего предупреждения беременности) вновь начинают 21-дневный курс приема Три-Регола. По указанной схеме Три-Регол принимают до тех пор, пока наступление беременности нежелательно. При регулярном приеме Три-Регола контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва. Переход на Три-Регол с другого 21-дневного перорального контрацептива Препарат Три-Регол применяют по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-Регола необходимо принять в 1-й день после 7-дневного перерыва. Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, тогда первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять в 1-й день после 6-дневного перерыва. В случае, если предыдущее контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять без перерыва. Переход к приему препарата Три-Регол от препарата «мини», содержащего прогестаген Первую таблетку препарата Три-Регол необходимо принять в 1-й день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже была принята. В этом случае рекомендуют дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток. После аборта или после выкидыша в I триместр беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции. После родов или аборта во II триместр беременности прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при возникновении первого спонтанного кровотечения, предупреждение преждевременной овуляции может не состояться, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла приема препарата. Пропущенные таблетки. Если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее на протяжении 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время. В случае, если прошло более 12 ч, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив другие непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды). Желудочно-кишечные заболевания При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата ввиду неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды), пока сохраняются симптомы и на протяжении последующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.