Одобрен препарат Лемтрада для лечения рассеянного склероза

Джензайм (Genzyme) – подразделение французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab) для лечения рассеянного склероза после одобрения 30 августа препарата Аубаджио (Aubagio). Как сообщается, оба лекарственных препарата скоро появятся на рынках стран ЕС.

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, препарат Лемтрада предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивным рассеянным склерозом. Лекарственный препарат в дозе 12 мг обладает новой дозировкой и новым режимом применения, который состоит из двух ежегодных курсов лечения. Первый курс лечения препаратом заключается во внутривенном влиянии Лемтрады на протяжении пяти дней, в то время как второй курс продолжается три дня, спустя год после лечения первым.

Клиническая программа разработки препарата Лемтрада включает два основных рандомизированных клинических испытания III Фазы, где препарат сравнивался с высокодозированным интерфероном бета-1а (interferon beta-1a) для подкожного применения у пациентов с рецидивным рассеянным склерозом, заболевание которых отличалось активной формой или которые до этого не лечились (испытание CARE-MS I), пережили рецидив после предыдущей терапии (испытание CARE-MS II). Также в программу разработки входит одно расширенное клиническое исследование, проходящее на данные момент.

Согласно данным компании, в ходе испытания CARE-MS I препарат Лемтрада был эффективнее, чем интерферон бета-1а, снизив ежегодную шкалу частоты рецидивов, разница, которая наблюдалась в медленной прогрессии нетрудоспособности, не имела статистической значимости. В ходе испытания CARE-MS II, препарат также был более эффективен, чем интерферон бета-1а, в снижении ежегодной шкалу частоты рецидивов, аккумуляция нетрудоспособности была значительно снижена в группе пациентов, принимавших Лемтраду по сравнению с интерфероном бета-1а.

Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) относительно дополнительной заявки компании Джензайм на регистрацию биологического препарата Лемтрада для лечения рецидивного рассеянного склероза ожидается в конце 2013 года. Также компания подала заявки на одобрение препарата Лемтрада в регуляторные органы других стран.