Джензайм (Genzyme) – подразделение французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Европейская комиссия одобрила препарат Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab) для лечения рассеянного склероза после одобрения 30 августа препарата Аубаджио (Aubagio). Как сообщается, оба лекарственных препарата скоро появятся на рынках стран ЕС.
![Одобрен препарат Лемтрада для лечения рассеянного склероза](http://udoktora.net/file/image/2013/09/r20130919523ae983e3a27.jpg/680x453.jpg)
Одобрен препарат Лемтрада для лечения рассеянного склероза
Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, препарат Лемтрада предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивным рассеянным склерозом. Лекарственный препарат в дозе 12 мг обладает новой дозировкой и новым режимом применения, который состоит из двух ежегодных курсов лечения. Первый курс лечения препаратом заключается во внутривенном влиянии Лемтрады на протяжении пяти дней, в то время как второй курс продолжается три дня, спустя год после лечения первым.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: FDA приняло заявку на рассмотрение препарата Лемтрада компании Санофи для лечения рассеянного склероза
Клиническая программа разработки препарата Лемтрада включает два основных рандомизированных клинических испытания III Фазы, где препарат сравнивался с высокодозированным интерфероном бета-1а (interferon beta-1a) для подкожного применения у пациентов с рецидивным рассеянным склерозом, заболевание которых отличалось активной формой или которые до этого не лечились (испытание CARE-MS I), пережили рецидив после предыдущей терапии (испытание CARE-MS II). Также в программу разработки входит одно расширенное клиническое исследование, проходящее на данные момент.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Препарат Лемтрада компании Джензайм показал высокую эффективность в исследовании для лечения рассеянного склероза
Согласно данным компании, в ходе испытания CARE-MS I препарат Лемтрада был эффективнее, чем интерферон бета-1а, снизив ежегодную шкалу частоты рецидивов, разница, которая наблюдалась в медленной прогрессии нетрудоспособности, не имела статистической значимости. В ходе испытания CARE-MS II, препарат также был более эффективен, чем интерферон бета-1а, в снижении ежегодной шкалу частоты рецидивов, аккумуляция нетрудоспособности была значительно снижена в группе пациентов, принимавших Лемтраду по сравнению с интерфероном бета-1а.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Рецидив рассеянного склероза: симптоматика
Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) относительно дополнительной заявки компании Джензайм на регистрацию биологического препарата Лемтрада для лечения рецидивного рассеянного склероза ожидается в конце 2013 года. Также компания подала заявки на одобрение препарата Лемтрада в регуляторные органы других стран.
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии
Войти