В Европе одобрили препарат Провендж компании Дендреон для лечения рака простаты

Американская фармацевтическая компания Дендреон (Dendreon Corp.) объявила о том, что Европейская комиссия одобрила раствор для инфузий Провендж (PROVENGE) для лечения бессимптомного или минимально симптоматического метастатического (невисцерального) кастрат-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола, кому пока не показана химиотерапия.

Данное решение последовало за недавними рекомендациями к одобрению Консультативным комитетом по передовым методам терапии (Committee for Advanced Therapies) и Комитетом по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).

Получение одобрения регуляторных органов Европы означает разрешение на коммерциализацию препарата Провендж во всех 28 странах Европейского союза, а также в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

Заявка компании на регистрацию препарата Провендж была основана на данных, полученных их трех рандомизированных, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических испытаний III Фазы при участии 737 пациентов. Препарат Провендж предназначен для аутологического применения и ни при каких условиях он не должен применяться другими пациентами.