Одобрен препарат Витекта компании Гилеад для монотерапии ВИЧ

Американская фармацевтическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences Inc.) объявила в понедельник, 18 ноября 2013 года, о том, что Европейская комиссия одобрила лекарственный препарат Витекта/ элвитегравир (Vitekta/ elvitegravir) в дозе 85 и 150 мг.

Данный препарат является ингибитором интегразы и применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых без тех мутаций, которые обычно ассоциируются с резистентностью к элвитегравиру. Представители компании отметили, что Витекта предназначен для использования в качестве терапии ВИЧ, которая включает ингибитор протеазы ритонавир (ritonavir). Данный препарат взаимодействует с репликацией ВИЧ, не позволяя вирусу проникать в генетический материал человеческих клеток. В ходе клинических испытаний, препарат зарекомендовал себя как эффективное средство от ВИЧ среди пациентов, обладающих штаммами, резистентными к лекарственным средствам.

Как отметили представители компании, препарат Витекта был одобрен для применения в двух дозах: 85 мг – для использования в комбинации с ингибиторами протеазы ритонавиром – атазанавиром (atazanavir) в дозе 300мг и лопинавиром (lopinavir) в дозе 400мг; 150 мг – для использования в комбинации с дарунавиром (darunavir) в дозе 600 мг и фозампренавиром (fosamprenavir) в дозе 700 мг.\

Препарат Витекта является компонентом препарата Стрибилд/ элвитегравир/ кобицистат/ эмтрицитабин/ тенофовир дисопроксил фумарат (Stribild/ elvitegravir/ cobicistat /emtricitabine /tenofovir disoproxil fumarate) и применяется для лечения ВИЧ для приема раз в день, который был одобрен в США в августе 2012 года для лечения пациентов, до этого не проходивших лечение и Европейской комиссией в мае 2013 года для больных, ранее не проходивших лечение или тех, кто не является резистентным к любым из трех антиретровирусных агентов компании Гилеад.

Компания подала новую заявку на регистрацию препарата Витекта в качестве монотерапи ВИЧ в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в июне 2012 года и получила полное ответное письмо в апреле 2013. Представители компании отметили, что они работают над повторной подачей заявки в FDA.