В США одобрили препарат Адемпас для лечения легочной гипертензии

Мир

Во вторник, 8 октября 2013 года, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Адемпас/ риоцигуат (Adempas/ riociguat) немецкой фармацевтической компании Байер (Bayer) для лечения пациентов с двумя видами легочной артериальной гипертензии.

Адемпас относится к классу препаратов стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, которые помогают расслаблять артерии для увеличения скорости кровотока и снижения давления. Препарат предназначен для пациентов, которые страдают от хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ) после хирургической операции, а также для пациентов, которым противопоказано оперативное вмешательство, для улучшения их физического состояния. Адемпас также показан для улучшения физического состояния и увеличения времени до клинического ухудшения для пациентов с легочной артериальной гипертензии, которая развилась из-за неустановленных причин, является наследственной или связана с заболеваниями соединительной ткани. FDA одобрило препарат в рамках программы приоритетного рассмотрения.

Безопасность и эффективность препарата Адемпас для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии была установлена в клиническом испытании с участием 261 пациента, рандомизированных на получение Адемпас с постепенным увеличением дозы до 2,5 мг три раза в день или прием плацебо три раза в день. Целью исследования была оценка изменения пройденной дистанции в тесте шестиминутной ходьбы. После 16 недель среднее улучшение результатов теста составило 46 метров у пациентов, получавших Адемпас по сравнению с плацебо.

В клиническом исследовании по оценке безопасности и эффективности Адемпас для лечения легочной артериальной гипертензии 443 пациента было рандомизировано на прием данного препарата в дозировке от 1,5 мг до 2,5 мг или плацебо три раза в день. После 12 недель среднее улучшение результатов шестиминутного теста ходьбы составило 36 метров у пациентов, получавших Адемпас по сравнению с теми, кто принимал плацебо. В инструкцию препарата включено предупреждение, что данное лекарство не должны принимать беременные, так как его использование может нанести вред плоду. Среди наиболее частых побочных явлений, зафиксированных у пациентов, получавших Адемпас, были головная боль, головокружение, диспепсия, отек тканей (периферические отеки), тошнота, понос и рвота.