ВИТА-МЕЛАТОНИН® (VITAE-MELATONIN)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  гиперчувствительность к препарату, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, период беременности и кормления грудью, детский возраст, сочетанное лечение ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  в некоторых случаях при применении препарата могут отмечать побочные реакции. Побочные реакции распределяются по частоте их возникновения таким образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекции и инвазии: редко — опоясывающий лишай. Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — стенокардия, ощущение сердцебиения. Со стороны психики: иногда — раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения; редко — изменения настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее пробуждение, усиление либидо, депрессия. Со стороны ЦНС: иногда — мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость; редко — ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезия. Со стороны органов зрения: редко — снижение остроты зрения, затуманенность зрения, усиленное слезотечение. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — головокружение при изменении положения тела. Сосудистые нарушения: редко — приливы крови. Со стороны ЖКТ: иногда — боль в животе, запор, сухость во рту, изъязвления ротовой полости; редко — рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс. Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия. Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — гипербилирубинемия; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонение от нормы данных лабораторных тестов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — ночное потоотделение, дерматит; редко — экзема, эритема, сыпь, зуд, сухость кожи, псориаз, повреждение ногтей. Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: иногда — боль в конечностях; редко — мышечные спазмы, боль в шее, артрит. Со стороны мочеполовой системы: иногда — глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы; редко — полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, простатит. Общие нарушения: иногда — астения, боль в грудной клетке; редко — утомляемость, жажда. Другие нарушения: иногда — увеличение массы тела; редко — изменение электролитного баланса.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина. При применении Вита-мелатонина следует избегать яркого освещения. У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным необходимо с осторожностью. Препарат можно применять у больных с повышенным АД (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин снижает уровень ХС у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень ХС при его нормальном содержании в плазме крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с АГ и гиперхолестеринемией, сопровождающихся инсулинорезистентностью (индекс НОМА >3 усл. ед.). С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями. Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента. Не рекомендуется к применению при аутоиммунных заболеваниях. Больные такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галатозы не должны применять этот препарат. Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина. Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью. Дети. Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  препараты, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстрогены, андрогены и др.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля. Вита-мелатонин может потенцировать противоопухолевый эффект тамоксифена. Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном его применении с Вита-мелатонином. Вита-мелатонин может потенцировать антибактериальное действие изониазида. Мелатонин можно применять с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью пинеальной железы, усиливая его эффект. В соответствии с существующими наблюдениями, мелатонин индуцирует CYP 3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови препаратов, которые вводятся параллельно. Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP 1A2 и CYP 2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации. Следует внимательно наблюдать пациентов, получающих 5- или 8-метоксипсорален, который повышает уровень мелатонина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма. Следует внимательно наблюдать пациентов, которые получают циметидин — ингибитор CYP 2D, повышающий уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма. Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP 1A2. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих эстрогены (например контрацептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина повышается из-за торможения его метаболизма CYP 1A1 и CYP 1A2. CYP 1A2-ингибиторы, такие как хинолоны, могут содействовать усилению действия мелатонина. CYP 1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут содействовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.   ПЕРЕДОЗИРОВКА:  описаны случаи передозировки Вита-мелатонина (одномоментный прием 24–30 мг препарата). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, потеря памяти на предшествующие события. Терапия симптоматическая.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

MELATONINUM* N05C H01 Киевский витаминный завод табл. 3 мг, № 30 Мелатонин 3 мг Прочие ингредиенты: сахар молочный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат. № UA/7898/01/01 от 31.03.2008 до 31.03.2013   Фармакодинамика. Вита-мелатонин является синтетическим аналогом мелатонина — нейропептида, вырабатываемого шишковидным телом (эпифизом). Основной эффект Вита-мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, в среднем мозгу и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина. Перечисленные выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, смене сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и половой функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявление стрессовых реакций. Препарат обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и повышает ее резистентность к повреждающим факторам, улучшает микроциркуляцию. Препарат улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на его нормальную функцию. Мелатонин снижает систолическое давление и ЧСС у пациентов пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение АД при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что содействует улучшению нарушенного суточного профиля АД. Вита-мелатонин, стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает на организм иммуномодулирующее действие.   Фармакокинетика. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень. Биодоступность препарата составляет 30–50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг Сmах в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 мин. Мелатонин проникает через ГЭБ, определяется в плаценте. Средний Т½ мелатонина составляет 45 мин. Выделяется из организма почками.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  Вита-мелатонин применяют для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон – бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющихся повышенной утомляемостью; нарушение сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у лиц пожилого возраста (в том числе при сопутствующей АГ и гиперхолестеринемии); для повышения умственной и физической работоспособности, а также устранения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный характер. Повышенное АД и гипертоническая болезнь (I–II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).   ПРИМЕНЕНИЕ:  Вита-мелатонин назначают взрослым в дозе 3–6 мг (1–2 таблетки) в сутки, за 30 мин перед сном каждый день, желательно в одно и то же время. Курс лечения продолжают до восстановления физиологического ритма «сон – бодрствование», но не более 1 мес. С профилактической целью дозу препарата и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно назначают по 1–2 таблетки в сутки, за 30 мин перед сном, желательно в одно время ежедневно, в течение 2 мес с недельным перерывом между курсами (курс применения — 1 мес). Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей АГ и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки, за 30 мин перед сном. При недостаточной эффективности дозу повышают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу в течение 1–2 нед. По такой же схеме препарат принимают при повышенном АД и гипертонической болезни у пациентов пожилого возраста. Препарат можно применять в течение 3–6 мес с интервалами по 1 нед между месячными курсами лечения.

место работы

20218