ВОЛЮВЕН (VOLUVEN)

противопоказания

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипергидратация, особенно в случаях отека легких или застойной сердечной недостаточности, тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; внутричерепное кровотечение, тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией; применения пациентам, находящимся на гемодиализе.   ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:  анафилактоидные реакции, включая гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиальный отек легкого. Поэтому всем пациентам, которым проводят инфузию крахмала, необходим тщательный мониторинг в отношении развития анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и применить обычную неотложную терапию. Во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК является кожный зуд. При высоких дозах эффект дилюции может вызывать разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы крови. При введении ГЭК могут отмечать нарушения свертываемости крови, которые зависят от дозы препарата.   ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:  следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Дозу следует тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью и с нарушениями функции почек. Таким больным может потребоваться коррекция дозы. Пациентам с тяжелой дегидратацией вначале применяют р-ры электролитов в/в. Особой осторожности следует придерживаться пациентам с тяжелыми нарушениями печени и нарушениями системы свертывания крови, особенно с гемофилией и имеющейся или подозреваемой болезнью фон Виллебранда. Следует проводить мониторинг сывороточных концентраций электролитов, жидкостного баланса и функции почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости. Из-за возможности развития аллергических (анафилактических) реакций необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов и начинать инфузию с малой скоростью. Период беременности и кормления грудью. Клинических данных применения Волювена в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не отмечали признаков тератогенности. Волювен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевышает возможный риск для плода. Клинических данных применения Волювена в период кормления грудью нет. Дети. Дозировку у детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не изучали.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  при лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение большого объема ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и внепочечным механизмом выведения. В настоящее время случаи взаимодействия Волювена с другими лекарственными веществами неизвестны.   ПЕРЕДОЗИРОВКА:  как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легкого). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.   УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:  в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Срок хранения — 5 лет.   Дата добавления: 03/11/2011

форма выпуска

HYDROXYETHYLAMYLUM* B05A A07 Fresenius Kabi Deutschland GmbH р-р инф. фл. 500 мл, № 1 Гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) 6 г/100 мл Прочие ингредиенты: кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций, натрия хлорид. Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.   Фармакодинамика. Волювен является р-ром гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а степень замещения — 0,38–0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск развития анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью р-ра и не дает флокуляции при колебаниях температуры.   Фармакокинетика. ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После в/в введения ГЭК молекулы размером <60 000–70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. Через 30 мин после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T½ из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 ч, а во второй фазе — 12,1 ч. Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено. У больных со стабильными нарушениями функций почек (от слабых до тяжелых) и клиренсом креатинина <50 мл/мин величина AUC была умеренно выше (в 1,7 раза), чем у больных с клиренсом креатинина >50 мл/мин при одинаковой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T½ в конечной фазе выведения и на величину Сmax ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при клиренсе креатинина 15–30 мл/мин — 51%. По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. Улучшенные фармакокинетические характеристики позволяют ослабить влияние препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снизить накопление ГЭК в тканях.

показания

ПОКАЗАНИЯ:  лечение и профилактика гиповолемии, острая нормоволемическая гемодилюция.   ПРИМЕНЕНИЕ:  для длительной в/в инфузии. Первые 10–20 мл следует вводить медленно. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций. Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и с учетом эффекта гемодилюции. Максимальная суточная доза р-ра Волювена до 50 мл/кг массы тела (эквивалентно 3 г ГЭК и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела). Это эквивалентно 3500 мл р-ра Волювен для пациента с массой тела 70 кг. Волювен можно вводить повторно в течение нескольких дней в соответствии с потребностями пациента. Продолжительность лечения зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамики и гемодилюции.   Применение у детей Средняя доза составляет 16±9 мл/кг, хорошо переносится и является безопасной для детей в возрасте до 2 лет, включая новорожденных. Дозировку у детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

место работы

20218