Пролиа

Подробно

Лекарственные средства для лечения заболеваний костей, другие лекарственные средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κВ (RANKL), и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора κВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

форма выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

Состав:

• деносумаб - 60 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

1 мл - шприцы одноразовые (1) предварительно заполненные - пачки картонные.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Остеопороз – эпидемия, о которой не говорят

показания

• лечение постменопаузного остеопороза;
• лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию

Способ применения и дозы:

• Введение

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

• Дети

Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

• Пациенты пожилого возраста

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

• Почечная недостаточность

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

• Печеночная недостаточность

Эффективность и безопасность не изучались.

• Инструкция по использованию

Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.

Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Почему остеопороз поражает каждую третью женщину

Побочные действия:

Данные, подученные при контролируемом применении в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции приводятся по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.

Класс системы органов	Частота	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии	Нечасто	воспаление подкожной клетчатки
Со стороны метаболизма и электролитного обмена	Очень редко	гипокальциемия
Со стороны органа зрения	Часто	катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	Нечасто	экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Часто Редко	Боль в конечностях Остеонекроз челюсти

Беременность и лактация:

противопоказания

• гипокальциемия
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Особые указания:

• Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.
• Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.
• У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения.кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.
• У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.

• Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Остеопороз: какой вид спорта рекомендован

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось

Передозировка: