Препарат Дуави одобрен для лечения вазомоторных симптомов и профилактики остеопороза

В четверг, 3 октября 2013 года, американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее таблетированный препарат Дуави/ конъюгированные эстрогены + базедоксифен (DUAVEE/ conjugated estrogens + bazedoxifene) 0,45 мг/ 20 мг для приема один раз в день.

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, данное лекарственное средство предназначено для лечения вазомоторных симптомов на фоне менопаузы и профилактики постменопаузального остеопороза. По словам вице-президента компании Пфайзер по медицинским вопросам Геила Кауквелла (Gail Cawkwell), одобрение новейшего эффективного препарата Дуави позволит женщинам и их лечащим врачам подобрать наиболее подходящий вариант лечения менопаузальных приливов и профилактики остеопороза.

Одобрение FDA было основано на данных клинических исследований III Фазы, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата Дуави при применении в целом здоровыми женщинами в постменопаузе для лечения умеренных и тяжелых приливов, а также для профилактики постменопаузального остеопороза. В течение одного из исследований на 12 неделе было отмечено, что применение Дуави позволило снизить количество умеренных и тяжелых приливов на 74% по сравнению с плацебо. После 12 недель лечения у женщин, принимавших препарат Дуави, в среднем было три прилива в день, в тоже время у тех, кто получал плацебо, приливов было шесть. В других клинических испытаниях было отмечено, что прием Дуави также увеличивал минеральную плотность костной ткани (МПК) шейки бедра и поясничного отдела позвоночника по сравнению с первоначальными показателями. При этом в группе-плацебо было зафиксировано снижение МПК.

Среди некоторых ниаболее частых побочных эффектов применения Дуави отмечены мышечные спазмы, тошнота, диарея, желудочное расстройство, боль в животе, боль в горле, головокружение и боли в шее. Также сообщается, что агонисты эстрогена, к которым относится базедоксифен, увеличивают тромбообразование. Данные препарат не рекомендован женщинам, у которых уже были случаи образования тромбов, или тем, у кого есть аллергические реакции на компоненты препарата.

Также препарат не следует принимать беременным или женщинам, которые кормят грудью. Для примения с целью профилактики постменопаузального остеопороза препарат можно назначать только женщинам из зоны серьезного риска. Также отмечается, что Дуави представляет собой первый и единственный препарат, в котором сочетаются конъюгированные эстрогены и агонисты эстрогена. В препарат включен базедоксифен, который помогает защитить слизистую оболочку матки от гиперплазии, которая может развиться в результате лечения одними эстрогенами.